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"FDA"相关的结果
  • 索元生物用于治疗难治性抑郁症首创新药获得FDA快速通道认定

    索元生物用于治疗难治性抑郁症首创新药获得FDA快速通道认定
    10月9日，精准医疗领军药企索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其全球首创新药DB104（liafensine）用于难治性抑郁症（TRD）的快速通道（Fast Track）资格认定。 快速通道资格是FDA专门授予用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药的资格认定，给予促进开发和加快审评使新药能够尽快获批上市的政策支持。 2023年FDA共批准了55个创新药，其中有25个被认定为快速通道资格，因此快速通道计划不仅向患者、医生和保险公司传递积极信号，同时新药的加速上市也向投资人提供丰厚的回报。
    贝壳社
    精准医疗 难治性抑郁症 FDA
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    4周前
  • ​FDA 定稿新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究指南

    ​FDA 定稿新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究指南
    美国 FDA 于 10 月 17 日发布了关于 新生儿产品长期临床神经发育安全性研究的定稿指南 ，提供了一个框架来考虑长期神经系统、感官和发育评估是否有助于以及哪类评估有助于支持在新生儿中使用的医药产品的安全性认定。 指南定稿了 2023 年 2 月份首次发布的指南草案，深入探讨了影响此类长期后续评估潜力的考虑因素。 FDA 在定稿指南中做了一些修订，包括添加了一个新的背景部分，其中涉及建议的最短跟进时间，并指出这将取决于不同的人群和产品特定因素。
    药品圈
    FDA 神经发育 新生儿
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    1个月前
  • FDA批准首个CLDN18.2单抗！

    FDA批准首个CLDN18.2单抗！
    这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为 CLDN 18.2 阳性。 这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！ 也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利 （早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准） ！
    药时代
    CLDN18 肿瘤 FDA
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    1个月前
  • VIVA朋友圈丨Seraxis宣布获得FDA批准SR-02替代胰岛素用于1型糖尿病的临床研究

    VIVA朋友圈丨Seraxis宣布获得FDA批准SR-02替代胰岛素用于1型糖尿病的临床研究
    Germantown，MD ——2024年10月15日， Seraxis，一家由维亚生物参与投资的临床阶段再生医学公司， 已获得FDA对其新型胰岛替代疗法SR-02的调查新药（IND）申请的批准，将进行I/II期临床研究。 SR-02是首个获FDA批准在人体中进行测试的重编程干细胞衍生胰腺产品候选药物，有望成为胰岛素依赖型糖尿病的功能性治愈方案。 SR-02在Seraxis的cGMP生产设施中以临床规模生产，使用从健康供体胰腺组织中重编程的专有干细胞系。
    维亚生物
    Seraxis Inc. 1型糖尿病 FDA
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    1个月前
  • 重磅！索元生物用于治疗难治性抑郁症首创新药获得FDA快速通道认定

    重磅！索元生物用于治疗难治性抑郁症首创新药获得FDA快速通道认定
    2024 年 10 月 9 日，精准医疗领军药企索元生物宣布美国食品药品监督管理局（ FDA ）授予其全球首创新药 DB104 （ liafensine ）用于难治性抑郁症（ TRD ）的快速通道（ Fast Track ）资格认定。 快速通道资格是 FDA 专门授予用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药的资格认定，给予促进开发和加快审评使新药能够尽快获批上市的政策支持。 2023 年 FDA 共批准了 55 个创新药，其中有 25 个被认定为快速通道资格，因此快速通道计划不仅向患者、医生和保险公司传递积极信号，同时新药的加速上市也向投资人提供丰厚的回报。
    索元生物医药
    精准医疗 难治性抑郁症 FDA
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    1个月前
  • 微创脑科学™NUMEN® Silk获美国FDA批准上市，国际化再加速

    微创脑科学™NUMEN® Silk获美国FDA批准上市，国际化再加速
    此次 NUMEN ® Silk 获得FDA注册批准，也是其海外首次获批，彰显了其国际认可的卓越性能，也再次验证了微创脑科学™的创新实力。 NUMEN ® Silk适用于中小型、微小型及破裂动脉瘤的栓塞治疗，其三维“Ω+S”结构可顺应不规则瘤壁，提供多种直径与长度规格，为临床治疗带来更多选择。 颅内动脉瘤是一种颅内动脉壁局部异常扩张，形成瘤状突起的疾病。
    MicroPort微创
    微创脑科学 FDA
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    1个月前
  • 【国盛医药】周观点：2024年Q3，NMPA&FDA批准了哪些新药？

    【国盛医药】周观点：2024年Q3，NMPA&FDA批准了哪些新药？
    当周周专题，我们梳理了 2024Q3 NMPA 和 FDA 批准的新药。 1 、当周表现： 本周市场日间波动较大，周一到周四行情反复，周五迎来反弹， TMT 军工领涨，风格上就是科技、主题、并购强势。 医药整体趋势和市场节奏类似，基本上就是市场的映射和跟随。
    国医盛视
    国盛医药 FDA
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    1个月前
  • 一线治疗晚期癌症！安斯泰来单抗新药获FDA批准上市

    一线治疗晚期癌症！安斯泰来单抗新药获FDA批准上市
    10月19日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。 在中国，zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）的 上市申请 已经于2023年8月获中国国家药监局（NMPA）受理， 用于 一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者 。
    医药观澜
    HER2 CLDN18 FDA
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    1个月前
  • 安斯泰来：FDA批准Claudin18.2抗体一线治疗胃癌

    安斯泰来：FDA批准Claudin18.2抗体一线治疗胃癌
    Zolbetuximab的上市申请是依据SPOTLIGHT、GLOW量项三期临床数据。 今年1月，Zolbetuximab因为第三方生产问题收到FDA的CRL，6月重新递交上市申请，此次加速获批。 今年3月，Zolbetuximab已经在日本获批上市。
    医药笔记
    胃癌 FDA
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    1个月前
  • FDA首批！安斯泰来CLDN18.2单抗获批一线治疗晚期癌症

    FDA首批！安斯泰来CLDN18.2单抗获批一线治疗晚期癌症
    今日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。 胃癌是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。
    药明康德
    CLDN18 胃癌 FDA
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    1个月前