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"FDA"相关的结果
  • 安斯泰来：FDA批准Claudin18.2抗体一线治疗胃癌

    安斯泰来：FDA批准Claudin18.2抗体一线治疗胃癌
    Zolbetuximab的上市申请是依据SPOTLIGHT、GLOW量项三期临床数据。 今年1月，Zolbetuximab因为第三方生产问题收到FDA的CRL，6月重新递交上市申请，此次加速获批。 今年3月，Zolbetuximab已经在日本获批上市。
    医药笔记
    胃癌 FDA
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    1个月前
  • FDA首批！安斯泰来CLDN18.2单抗获批一线治疗晚期癌症

    FDA首批！安斯泰来CLDN18.2单抗获批一线治疗晚期癌症
    今日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。 胃癌是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。
    药明康德
    CLDN18 胃癌 FDA
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    1个月前
  • 首款获批！艾伯维帕金森疗法ABBV-951获美国FDA批准上市

    首款获批！艾伯维帕金森疗法ABBV-951获美国FDA批准上市
    No.1 / 德琪医药希维奥在韩国获批第三项适应证，二线治疗MM。 2024年10月18日， 德琪医药 （6996.HK） 发布公告称，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准希维奥（塞利尼索片）第三项适应证的新药补充上市申请（sNDA） ：与硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。 希维奥是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的9个国家和地区获批。
    GBIHealth
    希维奥 帕金森 FDA
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    1个月前
  • 华海药业「恩格列净二甲双胍片」获FDA暂时批准

    华海药业「恩格列净二甲双胍片」获FDA暂时批准
    10月17日，华海药业发布公告，公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。 恩格列净二甲双胍片主要用于治疗II型糖尿病。 恩格列净二甲双胍片由勃林格殷格翰公司研发，于2015年8月在美国上市。
    Pharma CMC
    FDA
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    1个月前
  • 比邻星企业新闻 | 乘典生物首发项目CD-001继获美国FDA临床默许后又获中国药监局受理

    比邻星企业新闻 | 乘典生物首发项目CD-001继获美国FDA临床默许后又获中国药监局受理
    10月17日，中国苏州，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，公司首发项目CD-001在获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默许后又获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，受理号为：CXSL2400701。 公司CEO徐健博士表示，继今年9月该产品获美国FDA临床默许，成为全球第二款进入临床阶段的针对IL-21靶点的融合蛋白药物之后，我们非常高兴看到此次临床试验申请获中国国家药品监督管理局正式受理，标志着CD-001 即将成为首个国内研发的中美同时获批临床的此类产品，为全球癌症患者带来新的治疗希望。 乘典生物会进一步推进新一代免疫治疗药物的研发，为全球肿瘤患者带来更多更优的治疗产品，帮助肿瘤患者获得更好更有质量的生活。
    比邻星创投
    IL-21 FDA
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    1个月前
  • FDA批准艾伯维帕金森病疗法

    FDA批准艾伯维帕金森病疗法
    10月17日，艾伯维宣布， 美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。 据新闻稿，这是 FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。 关键性临床试验结果显示，接受Vyalev治疗的患者在运动能力波动改善方面表现出更佳效果，与口服药物相比，其运动症状控制较佳的时间增加，运动障碍症状回归的时间减少。
    药研网
    艾伯维 帕金森病 FDA
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    1个月前
  • 首款！FDA批准艾伯维帕金森病疗法

    首款！FDA批准艾伯维帕金森病疗法
    艾伯维（AbbVie）今天宣布，美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。 新闻稿指出，这是 FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。 这一批准主要基于一项为期12周的关键性3期临床试验，该研究评估了Vyalev在晚期PD成人患者中持续皮下输注的疗效，并与口服即释型卡比多巴/左旋多巴进行了对比。
    药明康德
    艾伯维 帕金森病 FDA
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    1个月前
  • 肿瘤3个月后完全消失，超80%患者持久一年无癌，FDA接受创新疗法上市申请！

    肿瘤3个月后完全消失，超80%患者持久一年无癌，FDA接受创新疗法上市申请！
    日前，UroGen Pharma宣布美国FDA已接受其在研疗法UGN-102膀胱内灌注液的新药申请（NDA），用于治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。 FDA预计在2025年6月13日以前公布审评结果。 根据新闻稿，如果获批，UGN-102将成为美国FDA批准用于治疗LG-IR-NMIBC患者的首款药物。
    药明康德
    LG FDA
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    1个月前
  • 8年多来首次！晚期癌症患者总生存期显著延长，FDA批准创新疗法

    8年多来首次！晚期癌症患者总生存期显著延长，FDA批准创新疗法
    Novocure今天宣布，美国FDA已批准其肿瘤治疗电场（TTFields）疗法Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（docetaxel）同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成年患者。 这次批准主要是基于LUNAR临床3期研究的积极结果。 分析显示，研究达到主要终点，与接受PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗患者相比， 使用Optune Lua联合疗法患者 的中位总生存期（OS）延长了3.3个月（P=0.04） ，两者差异具有统计学和临床意义。
    药明康德
    FDA
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    1个月前
  • FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》

    FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》
    PTC Therapeutics日前宣布，美国FDA接受在研疗法sepiapterin的新药申请（NDA），并将在明年7月29日前完成审评。 本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症（PKU）儿童和成人患者。 《柳叶刀》发表的3期临床试验结果显示， 接受sepiapterin治疗的患者平均苯丙氨酸减少63%。
    药明康德
    PKU 新药 FDA
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    1个月前