再生元血液肿瘤药物odronextamab多项试验遭FDA叫停
编译丨范东东
出于安全方面的考虑,美国FDA日前已经告知再生元暂停旗下实验性血液肿瘤药物odronextamab(REGN1979)的多项临床试验。
FDA要求再生元进一步降低3级细胞因子释放综合征(CRS)的发生率。受到此次暂停决定影响的试验包括B-NHL的1期单药治疗试验、慢性淋巴细胞白血病的中期检查以及针对几种B-NHL亚型的单药治疗测试。
FDA此项决定将使得再生元暂停试验新患者招募工作,但允许已经入组的患者继续接受试验治疗,此外该公司需要按监管机构的要求,向FDA发送新的协议修订案,争取“在2021年第一季度恢复患者入组”。
Odronextamab是再生元利用旗下独特的双特异性抗体平台,成功研发的一种CD20 x CD3双特异性抗体。Veloci-Bi双特异性抗体平台能够制造出和天然抗体相似的全长双特异性抗体,Odronextamab能够通过与患者体内的B细胞肿瘤蛋白(CD20)和免疫系统T细胞受体(CD3)结合,对患者体内的肿瘤细胞发起攻击。
在12月举行的62届美国血液学会(ASH)年会上,再生元的研究人员公布了该药物治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的试验数据。最新的试验数据显示,odronextamab在高度难治性B-NHL患者中展现出了良好的单药抗肿瘤活性。同时,试验还显示odronextamab具有可接受的安全性和耐受性。
值得注意的是,FDA对于该药物安全性的担忧并不是再生元odronextamab独有的问题。由于药物作用机制的原因,几乎所有的CD3药物都存在细胞因子释放综合征的问题,因此除了短暂地修改协议之外,并不会影响再生元血液肿瘤药物odronextamab的长期发展。
受此利空消息影响,再生元公司的股价在盘前一度下跌了1%。
参考来源:
1.Regeneron's blood cancer hopeful odronextamab hit with FDA partial hold across several trials
2.Regeneron pause enrollment lymphoma drug
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 收入大降,疫苗巨头Moderna还能弯道超车吗?研发管线最新梳理
- BFS技术在医药行业中的应用、无菌灌装工艺流程与优势
- 总结合抗体(TAb)与转导抑制实验/中和抗体(TI/Nab)解决方案
- 利奥制药完成对皮肤制药公司Timber Pharmaceuticals的战略收购
- 自免领域赛道Apogee Therapeutics:股价涨幅超300%,研发管线进展神速
- 2023年超80家中国上市药企裁员超10%,微创、嘉和锐减,绿叶、爱博逆势倍增!
- 拟融资8亿元!异体CAR-T先驱Allogene公布最新管线进展
- 靶向蛋白降解(TPD)领域龙头企业Kymera:重仓免疫/炎症赛道,拓宽治疗边界
- 药明康德:美国工厂裁员,全球业务调整!
- 阿斯利康奥希替尼联合化疗获FDA批准!业绩最强的小分子肿瘤药物
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
-
【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
-
【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
-
【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
-
【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
-
【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
-
【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论