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"FDA"相关的结果
  • 全球首款：艾伯维cMET ADC向FDA递交上市申请

    全球首款：艾伯维cMET ADC向FDA递交上市申请
    此次上市申请是依据二期临床LUMINOSITY的数据，今年ASCO会议上，艾伯维披露了该二期临床最新数据。 入组的172例换这种，97.5%接受过铂类化疗，82.0%接受过免疫检验点抑制剂治疗。 Telisotuzumab Vedotin将成为艾伯维首款自研ADC新药，艾伯维正在深化ADC的布局，去年底以101亿美元收购Immunogen，获得其FRα ADC新药Elahere。
    医药笔记
    艾伯维 cMET ADC FDA
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    1个月前
  • 全新机制精神分裂症新药获FDA批准上市

    全新机制精神分裂症新药获FDA批准上市
    美国时间9月26日，美国食品和药物管理局批准了Cobenfy（xanomeline 和trospium chloride）胶囊口服用于治疗成人精神分裂症。 它是第一种被批准用于治疗精神分裂症的抗精神病药物，靶向胆碱能受体，而不是多巴胺受体，后者长期以来一直是护理标准。 传统第1代 抗精神病药物 包括氯丙嗪、奋乃静和氟哌啶醇等，主要的作用机制是阻断多巴胺D2受体，局限性在于约有30％的患者其阳性症状不能有效缓解、引发锥体外系和 迟发性运动障碍 的比例较高、不能改善认知功能等。
    新药社
    精神分裂症 FDA
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    1个月前
  • 来自BMS，FDA批准35年来首个精神分裂症药物，预计10月底上市

    来自BMS，FDA批准35年来首个精神分裂症药物，预计10月底上市
    精神分裂症可引起精神病症状，包括幻觉（如幻听）、难以控制自己的思想和怀疑他人。 在全球范围内，精神分裂症是导致残疾的 15 大原因之一。 患有精神分裂症的人在年轻时死亡的风险更大，近 5% 的人死于自杀。
    生辉
    精神分裂症 BMS FDA
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    1个月前
  • 新闻 | 美国FDA批准COBENFY (KarXT) 用于治疗精神分裂症

    新闻 | 美国FDA批准COBENFY (KarXT) 用于治疗精神分裂症
    数十年来首个获FDA批准用于治疗精神分裂症的新作用机制药物。 用于精神分裂症的UNITE-1注册性研究，已完成所有中国内地患者的入组。 有望于2024年到2025年上半年获得研究的关键数据并在中国内地提交上市申请。
    再鼎医药
    精神分裂症 Cobenfy FDA
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    1个月前
  • 开悦生命KY1分子获得FDA针对胃癌的孤儿药认定

    开悦生命KY1分子获得FDA针对胃癌的孤儿药认定
    2024年9月25日，开悦生命的KY1药物获得了美国食品药品监督管理局（FDA)批准的胃癌孤儿药认定（ODD)。 其申请号(Designation request#) DRU-2024-10300。 开悦生命研发团队发现DHX33解旋酶蛋白在多种胃癌组织中高效表达，可以促进癌细胞的增殖。
    开悦生命
    胃癌 KY1 FDA
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    1个月前
  • 全球首创！荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可

    全球首创！荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可
    2025（第三届）生物创新药产业大会。 荣瑞医药创始人兼CEO周国庆博士表示： “很高兴与大家分享这一喜讯，OVV-01的安全性和有效性已经在IIT研究中得到初步验证，现在即将正式进入注册临床阶段，这是公司研发进展的重要里程碑。 目前我们正在积极推动OVV-01在国内的注册申报。
    医麦客
    溶 溶瘤病毒 FDA
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    1个月前
  • FDA 将在批准前 6 到 8 周与申请人沟通上市后要求

    FDA 将在批准前 6 到 8 周与申请人沟通上市后要求
    美国 FDA 于 9 月 19 日发布了修订版政策和程序手册（MAPP）6010.8 Rev. 2 “ 新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）：向申请人传达与标签、预期上市后要求和 506B 上市后承诺有关的目标日期 ”，建立了关于向申请人沟通标签、预期上市后要求（PMR）和上市后承诺（PMC）意见和反馈的目标日期的程序。 根据处方药使用者付费修正案重新授权（PDUFA VII）承诺函中的规定，FDA 药品审评与研究中心（CDER）同意向申请人通知有关新分子实体（NME）新药申请（NDA）以及原始生物制品许可申请（BLA）的预期 PMR 。 而根据生物类似药使用者付费法案重新授权（BsUFA III）的承诺函，CDER 必须就生物类似药 BLA 的拟议标签和预期 PMR 或 PMC 通知申请人交流反馈意见的目标日期。
    药品圈
    FDA
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    1个月前
  • 最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考

    最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考
    参考本文，进行亚硝胺全面评估并形成报告，将会非常有用。 N-亚硝胺（也称亚硝胺）是一类物质，其中许多是强效致突变剂，被归类为可能的人类致癌物。 自2018年6月以来，亚硝胺杂质一直是制药行业和全球监管机构关注的问题，当时监管机构被告知血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)药物缬沙坦中存在N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
    蒲公英Ouryao
    血管紧张素II受体 亚硝胺 FDA
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    1个月前
  • AZ-奥希替尼获批FDA新适应症

    AZ-奥希替尼获批FDA新适应症
    9月25日，FDA官网显示， 阿斯利康 Tagrisso（奥希替尼）获批新适应症，用于治疗 在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的 不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变） III期 非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。 FDA此次批准主要是基于III期LAURA研究（n=216）的积极结果。 截至目前，该药物已获批5项适应症：。
    新药社
    EGFR FDA
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    1个月前
  • 上海诺生医疗科技有限公司斩获FDA突破性器械认定，开启全球医疗新篇章！

    上海诺生医疗科技有限公司斩获FDA突破性器械认定，开启全球医疗新篇章！
    近日，诺生医疗复合陡脉冲治疗设备获美国FDA的突破性器械认定（Breakthrough Device Designation，BDD）并获得优先审评资格，这为诺生医疗加速进入美国医疗市场奠定了基础，同时该设备有望覆盖美国医保。 上海诺生医疗科技有限公司成立于2016年9月，是一家深耕于脉冲电场消融技术领域的国产创新型医疗器械研发、生产及销售的高新技术企业。 据悉 ， 截至2023年，CDRH和CBER共授予933个FDA突破性器械认定， 主要集中在心血管、神经学、骨科、胃肠病学及泌尿科、整形外科等5大行业， 其中包含 约20家中国企业的核心产品。
    BioShanghai
    诺生医疗 FDA
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    1个月前