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"FDA"相关的结果
  • 首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准

    首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    今天，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi（marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 根据新闻稿，该疗法是首款只需每周一次皮下注射的血友病B疗法。 Hympavzi的批准主要基于一项开放标签、多中心研究，该研究纳入了116名患有严重血友病A或严重血友病B的成人和儿童男性患者，这些患者体内均不含凝血因子抑制剂。
    医药时间
    血友病 FDA
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    1个月前
  • 弘晖HLC⋅Family | 「元启生物」核心管线ATB102获批美国FDA临床实验

    弘晖HLC⋅Family | 「元启生物」核心管线ATB102获批美国FDA临床实验
    今日， 弘晖基金 被投企业 元启（苏州）生物制药有限公司 （以下简称 “元启生物” ）宣布，公司自主研发的首个肠道富集小分子口服新药 ATB102 获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床许可。 这标志着ATB102即将在美国启动临床试验，为全球IBD患者带来新的治疗希望。 ·ATB102引领新疗法·。
    弘晖基金
    弘晖 FDA
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    1个月前
  • FDA溶出方法数据库的特点分析

    FDA溶出方法数据库的特点分析
    桨法（设备2）是数据库中最常见的设备，推荐用于488种产品（45%）。 数据库中列出的转速对于设备1是35-200rpm，对于设备2是25-200rpm。 114种方法推荐脱气或脱气水。
    蒲公英Ouryao
    溶出方法 FDA
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    1个月前
  • 元启生物制药：核心管线ATB102获批美国FDA临床实验

    元启生物制药：核心管线ATB102获批美国FDA临床实验
    元启生物制药全球首创炎症性肠病。 肠道富集小分子口服新药美国IND获批，。 年底前启动1期临床试验。
    元启生物
    炎症性肠病 FDA
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    1个月前
  • 首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准

    首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    今天，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi（marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 根据新闻稿，该疗法是首款只需每周一次皮下注射的血友病B疗法。 Hympavzi的批准主要基于一项开放标签、多中心研究，该研究纳入了116名患有严重血友病A或严重血友病B的成人和儿童男性患者，这些患者体内均不含凝血因子抑制剂。
    求实药社
    血友病 FDA
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    1个月前
  • 首款！辉瑞长效血友病疗法获FDA批准

    首款！辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    在成功获得FDA批准Beqvez六个月之后，辉瑞公司再度传来喜讯，其另一款针对特定适应症的产品也获得FDA的绿灯。 HYMPAVZI 作为一种抗组织因子通路抑制剂，专为12岁及以上且 未对先前抑制剂治疗产生应答的血友病A或B患者设计。 这是美国 首个获批的以该形式给药的血友病治疗方案。
    Being科学
    血友病 FDA
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    1个月前
  • 辉瑞新药Hympavzi获FDA批准，血友病治疗再添重磅产品

    辉瑞新药Hympavzi获FDA批准，血友病治疗再添重磅产品
    10月11日，FDA批准了辉瑞的血友病A或B药物marstacimab（品牌名Hympavzi），该药以预填充自动注射笔形式包装，旨在预防或减少出血事件，将增加辉瑞在罕见血液病方面的产品组合。
    生物药大时代
    FDA 辉瑞 血友病 marstacimab Hympavzi
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    1个月前
  • 「FDA」2024年第四季度5项关键审批决定，涉及阿斯利康、BMY…

    「FDA」2024年第四季度5项关键审批决定，涉及阿斯利康、BMY…
    2024年最后一个季度，FDA将对BridgeBio的acoramidis（ATTR-CM药物）、阿斯利康/第一三共的dato-dxd（非鳞状非小细胞肺癌ADC药物）、Vertex的vanza triple（囊性纤维化药物）、PTC Therapeutics的eladocagene exuparvovec（AADC缺乏症基因疗法）和百时美施贵宝的Opdivo皮下注射制剂（癌症药物）做出监管决定。
    药事纵横
    FDA 2024年Q4 药物审评审批
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    1个月前
  • 10：6！创新疗法获FDA咨询委员会支持用以治疗这项无药可医的疾病

    10：6！创新疗法获FDA咨询委员会支持用以治疗这项无药可医的疾病
    Stealth BioTherapeutics今天宣布，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）以10比6的票数支持该公司在研疗法elamipretide用于治疗巴思综合征 （Barth syndrome） 患者。 该疗法的新药申请（NDA）已获得优先审评资格，FDA预计在2025年1月29日以前公布审评结果。 如果获得批准，elamipretide将成为巴思综合征的首款获批疗法。
    药明康德
    创新疗法 FDA
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    1个月前
  • 首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准

    首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    今天，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi（marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 根据新闻稿，该疗法是首款只需每周一次皮下注射的血友病B疗法。 Hympavzi的批准主要基于一项开放标签、多中心研究，该研究纳入了116名患有严重血友病A或严重血友病B的成人和儿童男性患者，这些患者体内均不含凝血因子抑制剂。
    药明康德
    血友病 FDA
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    1个月前