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首次接种就有保护效力 FDA发布辉瑞/BioNTech新冠疫苗详细评估
12月10日，美国FDA将召开疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）会议，对辉瑞/BioNTech联合开发的候选新冠疫苗BNT162b2进行审评。 -
辉瑞肺炎球菌疫苗获FDA优先审评资格 防护20种血清型
辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA接受其20价肺炎球菌偶联疫苗（20vPnC）的生物制品许可申请（BLA），用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。 -
诺和诺德利拉鲁肽获FDA批准用于治疗12-17岁青少年的肥胖症
12月4日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA批准了其利拉鲁肽注射液（商品名Saxenda）的说明书标签更新 -
口服FGFR抑制剂获FDA优先审评资格 治疗胆管癌
今日，BridgeBio Pharma公司和其下属子公司QED Therapeutics宣布，美国FDA已接受为口服FGFR1-3选择性抑制剂infigratinib递交的新药申请（NDA），用于治疗胆管癌（cholangiocarcinoma）患者。 -
FDA批准首款PSMA靶向PET成像药物 用于前列腺癌患者诊疗
今天，美国FDA宣布，批准由加州大学洛杉矶分校和旧金山分校联合开发的镓 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）上市。 -
首个治疗特定基因缺陷引起的肥胖症新药获FDA批准
11月27日，Rhythm Pharmaceuticals（简称“Rhythm公司”）公司宣布，美国FDA已批准其Imcivree™（setmelanotide）用于因阿黑皮素原（POMC）、前蛋白转化酶枯草溶菌素1（PCSK1）或瘦素受体（LEPR）基因缺陷导致肥胖的成人和儿童（6岁及6岁以上）患者的慢性体重管理。 -
人福医药盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号
11月26日，人福医药发布公告称，近日，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到美国FDA关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号，药品规格为1mg、2mg、3mg、4mg。 -
FDA 解释瑞德西韦批准依据 暗驳 WHO 的否定建议
美国 FDA 于11 月26日不同寻常地发布了一篇关于介绍瑞德西韦批准用于 COVID-19 治疗的安全性和有效性证据的文章，但其主要目的似乎是为了回应公众对于最近 WHO 与 FDA 关于瑞德西韦用于治疗 COVID-19 的相矛盾建议的质疑。 -
美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题
普享药协会（AAM）于 10 月份发表了一份关于亚硝胺的白皮书，敦促 FDA 重新审视和重新评估药品中亚硝胺的安全性限度，同时还提出了一种“科学驱动的”基于风险的方法来评估药物中亚硝胺的潜在存在。 -
医疗器械|SafKan Health宣布首个OtoSet™耳朵清洁系统获得FDA 510（k）许可
SafKan Health公司推出的OtoSet™耳朵清洁系统，专为解决因耳垢导致听力受损而设计。
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