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辉瑞肺炎球菌疫苗获FDA优先审评资格防护20种血清型

辉瑞肺炎球菌疫苗 FDA 优先审评

药明康德

2020/12/10

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辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA接受其20价肺炎球菌偶联疫苗（20vPnC）的生物制品许可申请（BLA），用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在明年6月之前做出回复。

肺炎链球菌是一种革兰氏阳性、兼性厌氧菌，有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。每年约有50万名70岁及以上患者死于和肺炎链球菌感染相关的疾病。

偶联疫苗（conjugate vaccine）是通过化学方法将多糖或寡糖抗原，偶联到蛋白质载体上。它能够更好地刺激成人与儿童的免疫反应，从而促使B细胞生产IgG抗体。辉瑞公司的开发的20vPnC疫苗包括已上市的Prevnar 13中含有的13种血清型，与另外7种新血清型。7种新增加的血清型与侵袭性肺炎球菌疾病（IPD），高病死率，抗生素耐药性和/或脑膜炎的发生相关。此前，美国FDA曾授予20vPnC疫苗快速通道资格和突破性疗法认定。

这一申请得到3项3期临床试验数据的支持。这些3期临床试验已经招募了超过6000名18岁及以上的成人受试者，包括65岁及以上的成人，以及疫苗初治成人和既往接种肺炎球菌过疫苗的成人群体。

参考资料：

[1] uniQure Presents Late-Breaking Data from the HOPE-B Pivotal Trial of Etranacogene Dezaparvovec Gene Therapy in Patients with Hemophilia B at the 62nd Annual Meeting of the American Society of Hematology. Retrieved December 8, 2020, from https://tools.eurolandir.com/tools/Pressreleases/GetPressRelease/?ID=3846830&lang=en-GB&companycode=nl-qure&v=

[2] First Data from the Phase 3 HOPE-B Gene Therapy Trial: Efficacy and Safety of Etranacogene Dezaparvovec (AAV5-Padua hFIX variant; AMT-061) in Adults with Severe or Moderate-Severe Hemophilia B Treated Irrespective of Pre-Existing Anti-Capsid Neutralizing Antibodies. Retrieved December 8, 2020, from http://uniqure.com/investors-newsroom/ASH%202020%20HOPE-B%20PRESENTATION_FINAL.pdf

[3] uniQure Announces Two-Year Follow-Up Data from the Phase IIb Study of Etranacogene Dezaparvovec and Long-Term Follow-Up Data for AMT-060 in Patients with Hemophilia B. https://tools.eurolandir.com/tools/Pressreleases/GetPressRelease/?ID=3846649&lang=en-GB&companycode=nl-qure&v=

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