首次接种就有保护效力 FDA发布辉瑞/BioNTech新冠疫苗详细评估

FDA 辉瑞 BioNTech 新冠疫苗

药明康德

2020/12/10

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12月10日，美国FDA将召开疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）会议，对辉瑞/BioNTech联合开发的候选新冠疫苗BNT162b2进行审评。今天，FDA在官网上公布了内部科学家对BNT162b2的紧急使用授权（EUA）申请材料的评估。这是继辉瑞/BioNTech公布这款基于mRNA技术的候选新冠疫苗在3期临床试验中达到高达95%的保护效力之后，对其临床试验数据的一次全面而深入的评估。

FDA的科学家表示，BNT162b2表现出良好的保护效力和安全性。值得一提的是，对临床数据的进一步分析显示，BNT162b2的接种方案虽然是相隔21天，接种两次疫苗，但是在首次疫苗接种后10天左右，就开始显示出保护效力。而且，其保护效力在不同年龄、族裔、以及携带不同风险因子的人群中有着高度的一致性。

对防护效力的评估

在防护出现症状的COVID-19方面，BNT162b2的效力达到94.6%，在16-55岁的参与者中，防护效力为95.0%，在55岁以上的参与者中，防护效力为93.8%，显示它对老年人也能够提供良好的防护作用。

而且，BNT162b2在其它不同风险亚群中也表现出非常一致的防护效力。例如，在肥胖（BMI>30）参与者中，它的防护效力达到95.5%，在同时患有稳定基础合并症（包括癌症、心血管疾病，慢性肺部疾病，糖尿病、肥胖症）的参与者中，BNT162b2的防护效力达到95.3%。

老年人和患有基础合并症的人群是受到新冠病毒感染后最可能出现严重COVID-19的人群，BNT162b2的表现意味着这些高危人群能够获得与其它人群相似的保护。

观察疫苗组和对照组出现症状的COVID-19病例数目可以发现，虽然BNT162b2的接种过程是相隔21天，接种2剂疫苗，但是在接种第一剂疫苗后10天左右，疫苗组和对照组的COVID-19患者积累速度开始出现差异。探索性分析显示，在接种第一剂疫苗和第二剂疫苗之间的间隔期，BNT162b2的保护效力达到52.4%。不过FDA的科学家指出，虽然这些数据显示，在接种一剂疫苗之后，BNT162b2就能够提供一定程度的保护能力，但是它不能证明只接种一剂疫苗就能够提供长期保护能力。

▲疫苗组（蓝线）和对照组（红线）出现症状的COVID-19病例积累速度，在首次接种后10天左右，两组病例积累速度出现显著差异（图片来源：参考资料[1]）

在保护重症COVID-19患者方面，在完成2剂接种7天以后，在疫苗组和对照组总计出现4例重症COVID-19患者。疫苗组的重症患者的血氧水平在空气环境下为93%，达到预先设置的重症标准。不过这名患者并不需要住院治疗，而且没有接受任何进一步治疗，也没有产生严重疾病的任何风险因子。

对疫苗安全性的评估

由于新冠疫苗将会给上百万健康人注射，因此它的安全性和耐受性也是科学家们关注的问题。FDA的报告中显示，BNT162b2引发的不良事件主要为注射处的反应（出现在84.1%的参与者中），疲惫（62.9%），头痛（55.1%），畏寒（31.9%），关节疼痛（23.6%）和发烧（14.2%）。在接种第二剂疫苗后出现的发烧、疲惫等全身性不良事件更为频繁。

疫苗组报告的严重不良事件（SAE）发生率为0.6%，对照组为0.5%。不过有些SAE被研究人员认为和疫苗接种无关，例如在疫苗组中出现的阑尾炎病例（8例）高于对照组（4例）。

FDA的报告指出，可能与疫苗相关的不良事件包括淋巴结肿大，疫苗组出现64例，对照组出现6例。此外，在疫苗组出现3例贝尔氏麻痹（Bell’s palsy），对照组未出现。贝尔氏麻痹是一种面部神经麻痹，导致一侧面部突然无力或瘫痪，无论治疗与否，多数患者在数月内可完全恢复。FDA的审评人员表示，贝尔氏麻痹出现的频率与在普通人群中出现的频率相当。

FDA的审评并未发现有证据表明这一新冠疫苗会引发疫苗增强疾病（vaccine enhanced disease）。不过审评人员同时指出，疫苗增强疾病可能会在免疫力下降时出现，它仍然需要在继续进行的临床试验，以及获批后的观察性研究中继续接受评估。

FDA今日提供的文件将作为12月10日咨询委员会讨论的基础。BNT162b2能否获得咨询委员会的支持，离获得FDA紧急使用授权再进一步？让我们拭目以待。

参考资料:

[1] Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting, December 10, 2020, FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Retrieved December 8, 2020, from https://www.fda.gov/media/144245/download

[2] FDA scientists endorse ‘highly effective’ Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine ahead of key panel. Retrieved December 8, 2020, from https://www.statnews.com/2020/12/08/FDA-scientists-endorse-highly-effective-pfizer-BioNTech-covid-19-vaccine-ahead-of-key-panel/

[3] Pfizer’s Vaccine Offers Strong Protection After First Dose. Retrieved December 8, 2020, from https://www.nytimes.com/2020/12/08/health/covid-vaccine-pfizer.html?action=click&module=Spotlight&pgtype=Homepage