今日，BridgeBio Pharma公司和其下属子公司QED Therapeutics宣布，美国FDA已接受为口服FGFR1-3选择性抑制剂infigratinib递交的新药申请（NDA），用于治疗胆管癌（cholangiocarcinoma）患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，同时使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目进行审评。此外，BridgeBio将在Orbis项目下在澳大利亚和加拿大提交监管申请。
胆管癌是一种在肝脏胆管中发生的癌症，是一种严重且通常致命的疾病，每年在美国和欧盟约有2万人受累。大约15%-20%的患者携带FGFR2基因变异。目前，这些患者治疗选择有限，五年生存率仅为9%。
Infigratinib是一种ATP竞争性、FGFR1-3口服酪氨酸激酶抑制剂，正在开发用于治疗FGFR驱动的疾病患者，包括胆管癌、尿路上皮癌和软骨发育不全（一种儿童骨骼生长疾病）。联拓生物已经与BridgeBio Pharma和QED Therapeutics达成合作，在中国和亚洲其它国家和地区开发infigratinib治疗FGFR基因突变导致的癌症。在中国，这款创新疗法上周获批开展临床试验，适应症为伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌，或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者。
▲Infigratinib分子结构（图片来源：PubChem）
在今年ASCO年会上发布的一项回顾性研究显示，infigratinib作为三线或以上单药疗法，在治疗携带FGFR基因融合的胆管癌患者时，患者的中位无进展生存期（PFS）达到6.8个月。与之相比，历史上接受二线化疗的胆管癌患者的中位PFS为4.6个月。
参考资料：
[1] BridgeBio Pharma And Affiliate QED Therapeutics Announce FDA Acceptance Of New Drug Application For Infigratinib For The Treatment Of Cholangiocarcinoma. Retrieved December 1, 2020, from https://bridgebio.com/news/bridgebio-pharma-and-affiliate-qed-therapeutics-announce-FDA-acceptance-of-new-drug-application-for-infigratinib-for-the-treatment-of-cholangiocarcinoma
[2] bridgebio pharma’s qed therapeutics presents data on infigratinib in cholangiocarcinoma and urothelial carcinoma at the american society of clinical oncology 2020 virtual scientific program. Retrieved December 1, 2020, from https://investor.bridgebio.com/news-releases/news-release-details/bridgebio-pharmas-qed-therapeutics-presents-data-infigratinib
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