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"FDA"相关的结果

赛诺菲/再生元Libtayo治疗PD-L1高表达NSCLC患者获FDA优先审评

10月29日，再生元宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab rwlc）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该监管机构决定的《处方药使用费法案》日期是2021年2月28日。

新浪医药新闻

PD-L1 赛诺菲再生元 FDA

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4年前
辉瑞口服JAK1抑制剂获FDA优先审评资格显著缓解皮炎症状

辉瑞（Pfizer）公司今日宣布，美国FDA接受了该公司为abrocitinib递交的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。Abrocitinib是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎（AD）患者。FDA

药明康德

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4年前
再下一城！埃格林医药一个月内第三个IND在FDA申报成功！

北京时间2020年10月27日，深圳埃格林医药有限公司对外宣布：美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物，EG-009A的临床二期试验申请。

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埃格林医药 FDA IND

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4年前
欲速则不达？FDA疫苗咨询委员会探讨授予新冠疫苗EUA的利弊

23日，FDA召集的疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）召开了与新冠候选疫苗开发和批准相关的首次会议。

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FDA 新冠疫苗

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4年前
治疗慢性疼痛虚拟现实疗法获得FDA突破性医疗器械认定

今日，致力于推进新一代数字疗法的先驱公司AppliedVR宣布，该公司的虚拟现实产品EaseVRx获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device designation），用于治疗难治性纤维肌痛和慢性顽固性下腰痛。

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慢性疼痛 FDA 医疗器械

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4年前
复星医药：ORIN1001片获美国FDA药品临床试验批准

今日，复星医药发布公告称，其控股子公司OrinoveInc.收到美国FDA关于同意ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。

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复星医药 FDA 临床试验

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4年前
基石药业宣布PD-L1抗体获FDA孤儿药资格

10月19日，基石药业宣布，美国FDA授予其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤。

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基石药业舒格利单抗（CS1001） FDA 孤儿药

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4年前
通报！知名退烧药这些人禁用

10月15日，美国FDA发布的一份通报宣布，要求对非甾体抗炎药的标签进行更改。增加的内容包括：如果女性在怀孕≥20周服用这类药物，可能会导致未出生的胎儿出现罕见但严重的肾脏问题，这可能导致羊水水平低，并可能导致妊娠相关并发症。

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FDA 非甾体抗炎药

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FDA安全通报：孕妇服用常见非甾体抗炎药或致胎儿严重肾脏问题

美国FDA近日在一份药品安全通报中宣布，要求对非甾体抗炎药（NSAID）的标签进行更改。这些更改包括增加新的标签内容：如果女性在怀孕≥20周服用这类药物，可能会导致未出生的胎儿出现罕见但严重的肾脏问题，这可能导致羊水水平低，并可能导致妊娠相关并发症。

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FDA 非甾体抗炎药孕妇

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FDA首次批准抗体鸡尾酒药物—再生元Inmazeb获批

2020年10月14日，再生元宣布，FDA批准Inmazeb（atoltivimab + odesivimab + maftivimab）用于治疗感染埃博拉病毒的成人和儿童患者（包括经检测母亲呈阳性的新生儿）。

摩熵医药（原药融云）

再生元 FDA 抗体埃博拉

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4年前