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复星医药:ORIN1001片获美国FDA药品临床试验批准

复星医药 FDA 临床试验
新浪医药新闻
2020/10/21
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今日,复星医药发布公告称,其控股子公司OrinoveInc.收到美国FDA关于同意ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。Orinove拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的Ib期临床试验。

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ORIN1001片为其自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。截至今日,该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于I 期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国FDA Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证;该新药用于晚期实体瘤治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。
目前,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。截至2020年9月,复星医药现阶段针对该药累计研发投入约为人民币11,1432万元(未经审计)。

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*声明:本文由入驻摩熵医药的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表摩熵医药的立场。
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