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"FDA"相关的结果

首款可全部在家中完成的新冠核酸检测获FDA紧急使用授权

昨日，美国FDA宣布，授予Lucira Health公司开发的一体化COVID-19检测试剂盒紧急使用授权（EUA）。

药明康德

FDA 新冠核酸检测

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4年前
FDA局长发表声明致力维护COVID-19紧急使用授权的透明度

今日，美国FDA局长Stephen M. Hahn博士发表声明，宣布FDA将致力于维护与COVID-19相关的EUA审评过程的透明度。下面是声明的主要内容。

药明康德

FDA 局长紧急使用授权

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4年前
FDA对赛诺菲sutimlimab发出了完整回复信拒绝其上市申请

1月14日，美国FDA发布了关于赛诺菲补体C1s抑制剂Sutimlimab生物制剂许可申请的完整答复函。

新浪医药新闻

FDA 赛诺菲

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4年前
一年内收到两封警告信？美国仿制药厂KVK-Tech的合规问题

非常不幸，美国仿制药厂KVK-Tech就在分别在今年2月和10月收到FDA对其生产控制问题发出的警告信。

科志康

FDA 警告信

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4年前
首个室温下稳定的磷苯妥英钠Sesquient获FDA批准用于治疗成人和儿童癫痫持续状态

2020年11月9日， Sedor Pharmaceuticals，LLC（Sedor）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已于11月5日批准Sesquient（磷苯妥英钠）用于治疗成人和小儿癫痫持续状态。

摩熵医药（原药融云）

FDA 癫痫持续状态

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4年前
阿尔茨海默药被FDA专家会彻底否决

专家组以8票反对、1票赞成、2票不确定否认adu的Emerge试验证明这个药物在中轻度AD患者的疗效，7：0：4否认一期临床103试验的数据。

美中药源

FDA 阿尔茨海默药

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4年前
渤健阿尔茨海默症新药获FDA认可 AD市场前路几何？

昨日，美国FDA表示，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）的实验性阿尔茨海默病药物Aducanumab显示出“确凿的有效性证据”。

医药地理

阿兹海默症新药 FDA

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4年前
FDA有望批准首款软骨发育不全疗法

今日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，美国FDA已受理vosoritide的新药申请（NDA）。Vosoritide是一种每日注射一次的在研C型利钠肽（CNP）类似物，用于治疗软骨发育不全（achondroplasia）儿童患者。

药明康德

FDA 软骨发育不全新药申请

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4年前
又一家企业取得进展！这些年冲刺FDA的中国新药如何了？

近几年来，中国企业冲刺FDA的消息不绝于耳，同步开发、中美双报似乎也成为了创新药企业的标配。其实，多年前就有一些本土企业宣布其新药进军美国市场的计划，而到了2020年，那些产品的进展与结局如何？谁又会成为下一个登陆美国市场的本土创新药呢？

E药经理人

FDA 中国新药

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4年前
FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿

美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。

识林

FDA 仿制药参照药品

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4年前