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首款可全部在家中完成的新冠核酸检测获FDA紧急使用授权

FDA 新冠核酸检测

药明康德

2020/11/19

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昨日，美国FDA宣布，授予Lucira Health公司开发的一体化COVID-19检测试剂盒紧急使用授权（EUA）。新闻稿指出，这是首款全部过程可在家中进行的COVID-19诊断检测。从收集样本到获得结果只需大约30分钟。

Lucira COVID-19一体化检测试剂盒包括收集样本的小瓶和由电池驱动的检测单元。只需要用拭子在鼻腔中取样，然后将拭子放到收集样本的小瓶中搅一搅，将小瓶放入检测单元中，30分钟内，检测单元会通过绿灯来显示样本为阳性还是阴性。这一检测使用了实时环介导等温扩增（LAMP）技术，让用于扩增病毒RNA的PCR反应能够在恒温状态下进行。

Lucira Health公司进行的研究显示，与FDA认定的基准COVID-19核酸检测相比，Lucira COVID-19一体化检测试剂盒发现阳性样本的准确率达到94%，确认阴性样本的准确率达到98%。

▲Lucira COVID-19一体化检测试剂盒（图片来源：Lucira Health公司官网）

Lucira COVID-19一体化检测试剂盒只能通过医生处方获得，它已被授权由14岁以上的个体在家中自我采集样本并进行测试。它还被授权用于在床旁检测（POC）环境（例如，医生办公室、医院、紧急护理中心和急诊室）中对所有年龄的人群使用，在检测14岁以下个体时，必须由医务人员采集样本。

参考资料：

[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First COVID-19 Test for Self-Testing at Home. Retrieved November 18, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-FDA-authorizes-first-covid-19-test-self-testing-home

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