洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

"FDA"相关的结果
  • 紧跟FDA还是以我为主，2024EMA新药批准分析

    紧跟FDA还是以我为主，2024EMA新药批准分析
    2024年前八个月，EMA（欧洲委员会）批准了43款产品（包括仿制药与生物类似药，表1）。 这个批准速度基本上延续了去年77款新药的批准力度。 FDA同时期批准的药物中，小分子药物也占据了52%的份额。
    贝壳社
    FDA 新药
    53
    0
    3周前
  • 广东省首个在美国FDA获批的新药(BEIZRAY)，贝海生物实现“零”的突破

    广东省首个在美国FDA获批的新药(BEIZRAY)，贝海生物实现“零”的突破
    BEIZRAY是 广东省首个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批上市的新药。 贝海生物拥有BEIZRAY在全球范围内的完全自主知识产权。 BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。
    贝海生物
    FDA
    89
    0
    3周前
  • 首个且唯一！RiboX Therapeutics环形RNA药物获FDA新药临床试验许可

    首个且唯一！RiboX Therapeutics环形RNA药物获FDA新药临床试验许可
    2024年10月26日， 转录本（上海）生物科技有限公司 （RiboX Therapeutics，简称“RiboX”） ，一家专注于发现和开发完全工程化的环形 RNA疗法的生物技术公司，近日宣布其 自主研发的针对放射性口干症的RXRG001获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的新药临床试验申请 （IND） 批准 ，即将在美国开展I/IIa期临床试验SPRINX-1。 RXRG001不仅是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球唯一获批用于放射性口干症临床研究的环形RNA药物。 这一重大进展标志着环形RNA药物正式进入临床开发阶段。
    药时代
    环形RNA药物 FDA RNA药物
    183
    0
    3周前
  • 19家药企齐发力！25款国内新药获FDA快速通道，有望惠及哪些患者？

    19家药企齐发力！25款国内新药获FDA快速通道，有望惠及哪些患者？
    FDA快速通道的设立旨在 促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病并显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发 ，使其能够快速获批上市。 随着国内创新药研发实力的增强，获得FDA认可的新药数量也在不断增加。 2024年获FDA快速通道资格的国研新药。
    医麦客
    FDA 新药
    69
    0
    3周前
  • 首款！辉瑞疫苗再获FDA批准

    首款！辉瑞疫苗再获FDA批准
    日前，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF），用于预防18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。 此前，该疫苗已获批用于60岁及以上的成人群体。 根据新闻稿，Abrysvo是适用于50岁以下成人的首款RSV疫苗。
    求实药社
    RSV FDA
    77
    0
    4周前
  • 苦尽“肝”来，FDA扎堆授予肝病突破性疗法头衔

    苦尽“肝”来，FDA扎堆授予肝病突破性疗法头衔
    几乎在FDA提前批准安斯泰来的胃癌药物Vyloy (zolbetuximab) 的同时（Vyloy的PDUFA时间为11月9日，FDA 10月18日做出监管批准决定），他们却推迟了对Intercept（去年底被Alfasigma收购）的原发性胆汁性胆管炎（PBC）小分子药物Ocaliva（奥贝胆酸）的全面批准决定。 Ocaliva最初于2016年6月在美国获得加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的PBC患者，或作为无法耐受UDCA的成年患者的单一疗法。 FDA扎堆授予非病毒性肝病疗法BTD头衔。
    贝壳社
    肝病 FDA
    63
    0
    4周前
  • 首款！辉瑞疫苗再获FDA批准

    首款！辉瑞疫苗再获FDA批准
    日前，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF），用于预防18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。 此前，该疫苗已获批用于60岁及以上的成人群体。 根据新闻稿，Abrysvo是适用于50岁以下成人的首款RSV疫苗。
    药明康德
    RSV FDA
    39
    0
    4周前
  • FDA批准首个CLDN18.2单抗！

    FDA批准首个CLDN18.2单抗！
    这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为 CLDN 18.2 阳性。 这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！ 也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利 （早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准） ！
    药渡
    CLDN18 肿瘤 FDA
    42
    0
    4周前
  • 老花眼新药 NDA 申请获 FDA 受理，国内箕星药业引进

    老花眼新药 NDA 申请获 FDA 受理，国内箕星药业引进
    10 月 22 日，箕星合作伙伴 LENZ Therapeutics 宣布，FDA 已受理该公司用于 治疗老视 的 LNZ100 的新药申请 （NDA） 。 据估计，全球有 18 亿人患有老视，其中美国有 1.28 亿人。 FDA 已将 LNZ100 的《处方药使用者付费法案》 （PDUFA） 目标行动日期定为 2025 年 8 月 8 日 。
    Insight数据库
    老花眼 FDA NDA
    65
    0
    4周前
  • 当Claudin18.2 叩开FDA大门

    当Claudin18.2 叩开FDA大门
    10月18日，FDA加速批准安斯泰来的Claudin18.2抗体Zolbetuximab上市，用于联合化疗一线治疗局部晚期不可手术或转移性、HER2阴性、Claudin18.2阳性的胃癌患者，商品名为Vyloy。 紧随其后，恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了Claudin18.2 ADC新药SHR-A1904二线治疗复发性或转移性胃癌的Ⅲ期临床试验。 FDA的获批、恒瑞挺进Ⅲ期的消息给本就热闹的Claudin18.2 又加了一把火。
    贝壳社
    胃癌 FDA Claudin18.2
    86
    0
    4周前