辉瑞BCMA靶向双抗获FDA加速批准_摩熵医药(原药融云)

辉瑞BCMA靶向双抗获FDA加速批准

辉瑞制药 FDA

摩熵医药（原药融云）

2023/08/17

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8月14日，辉瑞（Pfizer）宣布，其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的癌症免疫疗法Elrexfio（elranatamab）获得美国FDA的加速批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。这些患者已经接受过至少4种前期疗法，至少包括一种抗CD38抗体，一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂。

elranatamab基本信息

截图来源：药融云数据库全球药物研发

多发性骨髓瘤主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。多发性骨髓瘤是第二常见的血液肿瘤，在全球每10万人中有1.7人罹患此病。在2020年，全世界预估有17.6万人被诊断患有多发性骨髓瘤。

虽然少数患者在确诊时并无明显症状，但大部分的病患会出现包含骨折、疼痛、低血红细胞值、疲劳、高钙值、肾脏问题、感染等情形，并为此就医而诊断患有多发性骨髓瘤。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。

B细胞成熟抗原是TNF受体超家族中的一员，主要表达在多发性骨髓瘤细胞系及多发性骨髓瘤患者的细胞中，且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点，因此成为了治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。Elranatamab是一款靶向B细胞成熟抗原的双特异性抗体。它的一端与BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而激活T细胞杀伤表达BCMA的癌细胞。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

此次elranatamab的获批是基于2期临床试验MagnetisMM-3的积极结果。以elranatamab作为首次BCMA靶向疗法的患者客观缓解率高达58%，获得缓解的患者中84%在9个月时维持缓解。

elranatamab特殊审批

截图来源：药融云全球药物研发数据库

在2023年欧洲血液学协会会议上公布的队列A（n=123）的长期疗效数据显示，中位随访时间为14.7个月时，这一患者亚群的客观缓解率为61%，中位缓解持续时间、总生存期和无进展生存期尚未达到。对于产生缓解的患者，预计在15个月时维持缓解的几率为72%。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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