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停止开发！又一款AAV基因疗法受挫
基因治疗是近几年生物创新药领域最炙手可热的赛道之一，腺相关病毒（AAV）已成为基因治疗的首选递送载体，也被公认为目前最有前景的递送载体，但AAV基因疗法推向市场始终不是易事。 -
易慕峰EpCAM-CAR-T细胞治疗产品获美国FDA孤儿药资格认定
9月17日，易慕峰，一家致力于突破实体瘤治疗的细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)近期获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌患者。 -
5.58亿美元！Alnylam的RNAi疗法patisiran获得FDA委员会支持
CRDAC以9:3的投票结果认为，patisiran治疗ATTR淀粉样变心肌病的益处大于其风险。 -
大涨20%！FDA认可心脏病基因疗法2期试验设计
生物技术公司Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT)宣布，已与美国食品和药物管理局(FDA)就AAV基因疗法RP-A501治疗Danon病的全球2期关键试验设计达成一致。 -
商业失利：26亿美元收购的花生过敏疗法（AIT），被贱卖
2020年2月，Palforzia(peanut allergen powder-dnfp)（研发代码AR101）成为全球首个获批用于治疗花生过敏的疗法，同时也是全球首个获批用于治疗任何食物过敏的疗法。 -
5亿美元！首款“膀胱癌基因疗法”签订对外授权协议
8月24日，Royalty Pharma plc（RPRX）宣布：将向 Ferring 支付 3 亿美元预付款和潜在的 2 亿美元里程碑付款，以换取 Ferring 膀胱内基因疗法 Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) 在美国的销售特许权使用费。 -
美国FDA：批准辉瑞RSV疫苗用于32-36周孕妇，以保护婴儿
8 月 21 日，辉瑞宣布：美国食品和药物管理局（FDA）批准其呼吸道合胞病毒(RSV)二价疫苗 Abrysvo 用于妊娠32-36周孕妇，以预防出生至6个月大的婴儿因RSV发生下呼吸道感染。 -
美国FDA暂停吉利德血癌药物研究
近期据药融云数据库，吉利德（纳斯达克股票代码：GILD）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 暂停了其针对急性髓系白血病药物Magrolimab 的临床研究。 -
FDA 批准治疗系统性红斑狼疮的同种异体NK疗法
近日， Artiva Biotherapeutics, Inc.宣布，美国 FDA 已批准该公司其同种异体NK疗法 AlloNK ®的研究性新药 (IND) 申请（也称为 AB-101）与利妥昔单抗联合治疗活动性狼疮肾炎 (LN) 患者的系统性红斑狼疮 (SLE)。 -
最新！这一细胞治疗产品获美国FDA孤儿药资格认定
2023年8月16日，易慕峰宣布其自主研发的基于公司SNR技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药认定资格，用于治疗胃癌患者。
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