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"FDA"相关的结果
  • Merus：HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市

    Merus：HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市
    11月5日， Merus 宣布，美国 FDA 将 目前正在优先审查的 HER2/HER3 双抗 zenocutuzumab上市申请的 PDUFA 目标日期延长至2025年2月4日 ， 使监管机构有“足够的时间”来审查。 Zenocutuzumab 是由Merus NV开发的一款靶向HER2/HER3的双特异性抗体 。 临床前研究表明，Zeno能强有力地抑制HER2/HER3异源二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路，阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。
    药研网
    肿瘤 FDA HER2
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    2周前
  • 一文了解 FDA 批准的4种抗衰老药物

    一文了解 FDA 批准的4种抗衰老药物
    这些获批的药物均有延缓衰老的价值。 如今，心血管疾病、糖尿病、癌症以及神经退行性疾病等与衰老密切相关的问题，已成为公共卫生的重点关注对象。 Nir Barzilai博士。
    小药说药
    衰老 FDA
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    2周前
  • 转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”

    转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”
    2024年4月18日，FDA正式发布公告，要求当时已获FDA批准上市的6款CAR-T疗法更新其黑框警告，提醒患者和处方医生继发性T细胞恶性肿瘤的风险增加。 时隔7个月，FDA生物制品评估和研究中心 （CBER） 主任 Peter Marks在接受采访时的态度却明显改变，表示FDA正在重新考虑这些严重的安全警告，并计划可能改变它们。 这无疑给整个CAR-T赛道注入了一剂强心剂。
    药渡
    FDA CAR-T
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    2周前
  • 卫材在美国FDA快速通道条件下完成滚动提交治疗早期阿尔茨海默病仑卡奈单抗维持剂量的生物制品许可申请

    卫材在美国FDA快速通道条件下完成滚动提交治疗早期阿尔茨海默病仑卡奈单抗维持剂量的生物制品许可申请
    卫材和渤健宣布，卫材已完成向美国食品药品管理局（ FDA ）滚动提交仑卡奈单抗（ lecanemab-irmb ）（美国商品名： LEQEMBI ® ，中国商品名：乐意保 ® ）每周维持剂量的生物制品许可申请（ BLA ）。 该生物制品许可申请（ BLA ）是基于 Clarity AD （研究 301 ）开放标签扩展（ OLE ）的数据以及观察数据的建模。 若获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）的批准，该制剂将可用于在家庭或医疗机构中使用仑卡奈单抗，且注射过程预计平均耗时约 15 秒。
    卫材中国
    阿尔茨海默病 FDA
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    2周前
  • 辉大基因 RNA 编辑疗法获 FDA 批准临床，用于治疗黄斑变性

    辉大基因 RNA 编辑疗法获 FDA 批准临床，用于治疗黄斑变性
    11 月 4 日，辉大基因宣布， HG202 临床试验申请 （IND） 已获 FDA 批准，用于 新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 。 2023 年 9 月 6 日，HG202 已在国内完成首例 nAMD 患者给药。 在 2024 年 ASGCT 大会上，辉大基因公布了 HG202 用于湿性年龄相关性黄斑变性的初步临床结果 （ NCT06031727 ）。
    Insight数据库
    新生血管性年龄相关性黄斑变性 FDA
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    2周前
  • 首个且唯一 | 辉大基因获得FDA首次批准CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法HG202用于治疗黄斑变性

    首个且唯一 | 辉大基因获得FDA首次批准CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法HG202用于治疗黄斑变性
    HG202 是首个进入临床开发阶段的 CRISPR/Cas13Y RNA 靶向疗法，也是唯一用于治疗年龄相关性黄斑变性的临床阶段 CRISPR RNA 编辑疗法。 激光诱导 CNV 小鼠的临床前研究表明， HG202 的递送使 CNV 面积减少 87% ，优于抗 VEGF 抗体和 AAV 抗 VEGF 基因疗法。 HG202是首个进入临床阶段的CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法，也是唯一针对湿性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的临床阶段RNA靶向治疗。
    辉大基因
    VEGF FDA CRISPR/Cas13 RNA
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    2周前
  • 转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”

    转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”
    时隔7个月， FDA生物制品评估和研究中心（CBER）主任 Peter Marks在接受采访时的态度却明显改变，表示FDA正在重新考虑这些严重的安全警告，并计划可能改变它们。 Peter Marks在最近的访谈中分享了一个积极的消息，这将对六种已经获得FDA批准的CAR-T治疗方法产生影响，具体包括：。 Abecma（idecabtagene vicleucel）由BMS公司生产。
    医麦客
    FDA CAR-T
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    2周前
  • FDA受理复宏汉霖地舒单抗生物类似药上市申请 已递交“头对头”结果 | 新闻稿

    FDA受理复宏汉霖地舒单抗生物类似药上市申请 已递交“头对头”结果 | 新闻稿
    中国上海和美国新泽西，2024年10月30日——复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。 XGEVA和PROLIA为安进公司（Amgen Inc.）在美国的注册商标。
    研发客
    骨质疏松症 FDA
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    2周前
  • 转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”

    转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”
    2024年4月18日，FDA正式发布公告，要求当时已获FDA批准上市的6款CAR-T疗法更新其黑框警告，提醒患者和处方医生继发性T细胞恶性肿瘤的风险增加。 时隔7个月，FDA生物制品评估和研究中心 （CBER） 主任 Peter Marks在接受采访时的态度却明显改变，表示FDA 正在重新考虑这些严重的安全警告，并计划可能改变它们。 这无疑给整个CAR-T赛道注入了一剂强心剂。
    药时代
    FDA CAR-T
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    2周前
  • 法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列一）

    法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列一）
    7月31日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布《M13A：速释固体口服剂型的生物等效性评估指南》，这一文件为速释（IR）固体口服制剂的生物等效性（BE）评估确立了全球统一标准。 指南细化了药品上市后各类变更中的BE评估要求，明确了在不同临床场景下的评价方法，为全球监管机构提供了统一执行的框架。 作为ICH的核心成员，美国FDA也于9月13日基于M13A指南发布了仿制药产品特定指南（PSG）修订计划，覆盖了826个药物品种。
    博志研新
    FDA BE
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    2周前