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大跌66%！Aldeyra干眼病新药或被FDA拒批

眼病 FDA 干眼症

细胞基因治疗前沿

2023/10/18

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眼科药物开发商Aldeyra Therapeutics（纳斯达克股票代码：ALDX）周一上午股价大跌 66.3%，该公司称，由于疗效数据不足，美国食品及药物管理局（FDA）可能不会批准其药物Reproxalap 用于治疗干眼症。

Reproxalap是一种新型的小分子免疫调节共价RASP（活性醛化物质）抑制剂，能降低RASP水平，达到抑制炎症缓解症状的作用。RASP含量在眼部或全身性炎症性疾病中升高，可造成眼睛发炎发红、泪液分泌量降低以及泪液内脂质组成改变，许多干眼病患者具有较高的RASP含量。

Reproxalap基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2023年10月16日，Aldeyra Therapeutics在向美国证券交易委员会（SEC）提交的一份文件中披露，FDA就其申请批准该产品用于干眼病的会议记录显示FDA指出新药申请（NDA）有关的实质性审查问题：似乎没有数据支持眼部体征与干眼症适应症的临床相关性。Aldeyra补充说，该机构表示公司需要进行额外的临床试验，以满足疗效要求。

根据NDA审查周期的剩余时间，FDA可能无法在《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标行动日期2023年11月23日或该日期前后批准该NDA，相反FDA可能会发出一份《完全答复函》，要求Aldeyra在重新考虑批准其申请之前进行更多的临床试验。

关于AldeyraTherapeutics

AldeyraTherapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，旨在开发治疗免疫介导疾病的创新疗法。Aldeyra的方法是发现调节免疫系统的药物，而不是直接抑制或激活单个蛋白质靶标，最终目标是一次优化多个途径，同时最大限度地减少毒性。

研发管线

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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