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"FDA"相关的结果
  • 凯丽隆®获美国FDA批准用于治疗HR+/HER2-早期乳腺癌

    凯丽隆®获美国FDA批准用于治疗HR+/HER2-早期乳腺癌
    凯丽隆 ® （瑞波西利）早期适应症人群广泛（HR+/HER2-II期和III期乳腺癌的高复发风险人群），使得 符合CDK4/6抑制剂辅助治疗的人群几乎翻倍 1,2 。 凯丽隆 ® （瑞波西利）相较单独使用内分泌（ET）治疗显著降低复发风险25%；在关键性3期NATALEE临床研究中，包含无淋巴结转移(N0)在内的 所有亚组均观察到一致的获益和良好的安全性 3-6 。 接受辅助ET治疗的II期或III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者， 无论是否有淋巴结转移，仍面临显著的复发风险 ，极大可能转变为不可治愈的转移性疾病 8,9 。
    诺华集团
    HER2 乳腺癌 FDA
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    2个月前
  • 热烈祝贺瑞风生物全球首创眼科Usher综合征新药IND获美国FDA批准

    热烈祝贺瑞风生物全球首创眼科Usher综合征新药IND获美国FDA批准
    美国当地时间2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的IND申请。 这一批准标志着Usher综合征全球首个基于AAV的基因编辑药物研发取得了里程碑式的突破与进展。 Usher综合征主要分为三种类型，其中II型最为普遍，约占所有Usher病例的70%，其最常见致病基因为USH2A。
    派真生物PackGene
    创新药物 FDA Usher综合征
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    2个月前
  • 瑞风生物全球首创眼科Usher综合征新药IND获美国FDA批准

    瑞风生物全球首创眼科Usher综合征新药IND获美国FDA批准
    美国当地时间2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的IND申请。 这一批准标志着Usher综合征全球首个基于AAV的基因编辑药物研发取得了里程碑式的突破与进展。 Usher综合征主要分为三种类型，其中II型最为普遍，约占所有Usher病例的70%，其最常见致病基因为USH2A。
    瑞风生物
    创新药物 FDA Usher综合征
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    2个月前
  • 加速不等于获益，学界探讨FDA加速批准与NCCN指南的利弊得失

    加速不等于获益，学界探讨FDA加速批准与NCCN指南的利弊得失
    美国的 加速批准近年来饱受争议 ，加速批准（Accelerated Approval，AA）为无数病患尽早获得重大突破药物的治疗带来福音， 却同时也带来了不少无效的疗法 ，造成了支付方的压力。 今年4月，杨森科学事务部Benedict 等人撰写文章“Life Years Gained From the FDA Accelerated Approval Program in Oncology: A Portfolio Model“，通过构建模型来量化加速批准疗法对癌症患者的生存获益，研究结果表明，通过加速批准计划获批的癌症疗法为临床需求未满足的癌症患者延长了生存时间。 加速批准计划对药物早期可及性的得与失。
    药时代
    癌症 NCCN FDA
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    2个月前
  • 首个！基因泰克PD-L1单抗皮下制剂治疗获美国FDA批准

    首个！基因泰克PD-L1单抗皮下制剂治疗获美国FDA批准
    9月12日， 美国FDA正式批准罗氏旗下基因泰克的Tecentriq Hybreza皮下注射免疫疗法， 这是美国首个获得批准的PD-1/PD-L1抑制剂皮下注射疗法。 Tecentriq Hybreza可以通过皮下注射的方式， 仅需7分钟便可完成治疗 ，相比传统Tecentriq静脉输注的30至60分钟，大大缩短了治疗时间。 对于癌症患者来说，减少治疗时间意味着更少的等待、更少的痛苦和更高的生活质量。
    抗体圈
    皮下制剂 FDA
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    2个月前
  • 全球首款：礼来IL-13抗体获FDA批准上市

    全球首款：礼来IL-13抗体获FDA批准上市
    横向对比，Ebglyss治疗特应性皮炎的疗效与Dupixent相当（非头对头）。 不同于银屑病市场有7款重磅药物，特应性皮炎目前仅有Dupixent一款重磅药物。 赛诺菲认为特应性皮炎市场未来的走势会类似于银屑病，多种作用机制的药物会助推整个市场进一步扩大，呈现百花齐放的局面。
    医药笔记
    特应性皮炎 银屑病 FDA
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    2个月前
  • 海创药业：创新药HP515的临床试验，获得FDA批准

    海创药业：创新药HP515的临床试验，获得FDA批准
    9月13日， 科创板上市创新药企业 海创药业 盘后披露，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请，已经正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 此前，HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。 经查询，截至目前，国内无同类靶点产品获批上市，国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196（Resmetirom）于 2024年3月获FDA批准用于治疗伴肝纤维化的NASH，证明了该靶点的有效性和安全性。
    医药投资部落
    THR-β 肝炎 FDA
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    2个月前
  • ​强生古塞奇尤单抗获FDA批准治疗溃疡性结肠炎；罗氏SMA口服疗法利司扑兰片在中国申报上市；赛诺菲引进一款放射性药物

    ​强生古塞奇尤单抗获FDA批准治疗溃疡性结肠炎；罗氏SMA口服疗法利司扑兰片在中国申报上市；赛诺菲引进一款放射性药物
    强生古塞奇尤单抗获FDA批准治疗溃疡性结肠炎。 9月11日，强生宣布美国FDA已批准Tremfya（guselkumab，古塞奇尤单抗）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人患者。 公司声称，Tremfya是首个也是唯一一个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的针对白细胞介素 23（IL-23）的双重作用抑制剂，此次获批巩固了强生在炎症性肠病领域的领导地位。
    医药经济报
    IL-23 溃疡性结肠炎 FDA
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    2个月前
  • 首款！强生抗体疗法再获FDA批准

    首款！强生抗体疗法再获FDA批准
    日前，强生（Johnson & Johnson）宣布美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 根据新闻稿， Tremfya是首个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的双作用机制白细胞介素-23（IL-23）抑制剂。 在关键的QUASAR项目中，该药物显示出具有高度统计学意义的内镜缓解率。
    药明康德
    IL-23 溃疡性结肠炎 FDA
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    2个月前
  • 百济神州BTK降解剂获FDA快速通道资格，还有哪些玩家在布局？

    百济神州BTK降解剂获FDA快速通道资格，还有哪些玩家在布局？
    BGB-16673是一种BTK降解剂，同时也是一种异双功能小分子，通过泛素化诱导BTK降解。 在临床前模型中，BGB-16673可降解野生型BTK以及已知的共价和非共价BTKi抗性突变蛋白，导致肿瘤消退。 BGB-16673通过泛素化诱导BTK降解，展现出在解决BTK抑制剂耐药性问题上的巨大潜力。
    CPHI制药在线
    BTK FDA
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    2个月前