9月13日, 科创板上市创新药企业 海创药业 盘后披露,公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请,已经正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。 此前,HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。 经查询,截至目前,国内无同类靶点产品获批上市,国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196(Resmetirom)于 2024年3月获FDA批准用于治疗伴肝纤维化的NASH,证明了该靶点的有效性和安全性。
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