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"FDA"相关的结果

FDA批准阿扎胞苷片新的口服疗法用于急性髓系白血病

9月1日，美国食品药品管理局（FDA）批准百时美施贵宝Onureg（阿扎胞苷300毫克片剂，CC-486）

摩熵医药（原药融云）

FDA 白血病

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4年前
因包装相互混淆！两种注射剂被召回

8月31日，FDA官网宣布，位于美国的迈兰制药正在全国范围内自愿召回四个批次注射剂，共涉及两种产品。

蒲公英

FDA 药品召回

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4年前
创新口服紫杉醇配方获FDA优先审评资格治疗转移性乳腺癌

今日，Athenex公司宣布，美国FDA已接受该公司为口服紫杉醇递交的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，适应症为转移性乳腺癌。

药明康德

紫衫醇 FDA 口服

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4年前
FDA 删除糖尿病药卡格列净的截肢风险黑框警告

美国 FDA 于 8 月 26 日宣布删除强生公司的糖尿病治疗药卡格列净（canagliflozin）处方信息中有关截肢风险的黑框警告，涉及的产品包括 Invokana（怡可安）以及基于卡格列净的复方产品 Invokamet（卡格列净/盐酸二甲双胍）和 Invokamet XR（卡格列净/缓释盐酸二甲双胍）。

识林ShilinX

FDA 糖尿病卡格列净

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4年前
2020年获得美国FDA孤儿药资格的中国新药！5款为PD-1/L1抑制剂

2020年在美国获得孤儿药资格的中国新药已超7款，来自基石药业、亚盛医药、信达生物、君实生物、和铂医药等公司。

药明康德

FDA 孤儿药新药中国 PD-1/L1

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4年前
强强组合 CD38抗体/蛋白酶体抑制剂组合疗法获FDA批准

今日，安进（Amgen）公司和强生公司旗下杨森（Janssen）公司分别宣布，美国FDA已批准安进的Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）与杨森的Darzalex（daratumumab）+地塞米松联合使用（DKd）的两种给药方案（每周一次和每周两次），用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。

药明康德

FDA 复发/难治性多发性骨髓瘤

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4年前
第三款NMOSD创新药！罗氏IL-6R单抗Enspryng获美国FDA批准

罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Enspryng（satralizumab），用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。

生物谷

FDA 罗氏新药

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4年前
耶鲁大学新冠唾液检测为何被FDA局长称为“突破性”进展？

上周末，美国FDA宣布，授予耶鲁大学（Yale University）公共卫生学院开发的SalivaDirect新冠诊断测试紧急使用授权（EUA），在FDA发布的新闻稿中，FDA局长Stephen M. Hahn博士表示，在提高测试效率和避免试剂短缺方面，这一检测取得了突破性的进展。

药明康德

新冠唾液 FDA

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4年前
FDA今日加速批准DMD创新疗法

今天，美国FDA宣布，加速批准日本新药株式会社（Nippon Shinyaku）子公司NS Pharma开发的Viltepso（viltolarsen）上市，用于治疗特定杜氏肌营养不良（DMD）患者。

药明康德

FDA 创新疗法

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4年前
首个治疗脊髓性肌萎缩症的口服用药Evrysdi获FDA批准

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Evrysdi(risdiplam)用于治疗成人和两个月以上的儿童脊髓性肌萎缩症(SMA)，Evrysdi的获批成为首个治疗脊髓性肌萎缩症的口服用药。

摩熵医药（原药融云）

FDA 脊髓性肌萎缩症

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4年前