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"FDA"相关的结果

首个室温下稳定的磷苯妥英钠Sesquient获FDA批准用于治疗成人和儿童癫痫持续状态

2020年11月9日， Sedor Pharmaceuticals，LLC（Sedor）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已于11月5日批准Sesquient（磷苯妥英钠）用于治疗成人和小儿癫痫持续状态。

摩熵医药（原药融云）

FDA 癫痫持续状态

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4年前
阿尔茨海默药被FDA专家会彻底否决

专家组以8票反对、1票赞成、2票不确定否认adu的Emerge试验证明这个药物在中轻度AD患者的疗效，7：0：4否认一期临床103试验的数据。

美中药源

FDA 阿尔茨海默药

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4年前
渤健阿尔茨海默症新药获FDA认可 AD市场前路几何？

昨日，美国FDA表示，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）的实验性阿尔茨海默病药物Aducanumab显示出“确凿的有效性证据”。

医药地理

阿兹海默症新药 FDA

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4年前
FDA有望批准首款软骨发育不全疗法

今日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，美国FDA已受理vosoritide的新药申请（NDA）。Vosoritide是一种每日注射一次的在研C型利钠肽（CNP）类似物，用于治疗软骨发育不全（achondroplasia）儿童患者。

药明康德

FDA 软骨发育不全新药申请

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4年前
又一家企业取得进展！这些年冲刺FDA的中国新药如何了？

近几年来，中国企业冲刺FDA的消息不绝于耳，同步开发、中美双报似乎也成为了创新药企业的标配。其实，多年前就有一些本土企业宣布其新药进军美国市场的计划，而到了2020年，那些产品的进展与结局如何？谁又会成为下一个登陆美国市场的本土创新药呢？

E药经理人

FDA 中国新药

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4年前
FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿

美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。

识林

FDA 仿制药参照药品

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4年前
赛诺菲/再生元Libtayo治疗PD-L1高表达NSCLC患者获FDA优先审评

10月29日，再生元宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab rwlc）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该监管机构决定的《处方药使用费法案》日期是2021年2月28日。

新浪医药新闻

PD-L1 赛诺菲再生元 FDA

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4年前
辉瑞口服JAK1抑制剂获FDA优先审评资格显著缓解皮炎症状

辉瑞（Pfizer）公司今日宣布，美国FDA接受了该公司为abrocitinib递交的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。Abrocitinib是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎（AD）患者。FDA

药明康德

辉瑞 JAK1抑制剂 FDA 优先审评皮炎

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4年前
再下一城！埃格林医药一个月内第三个IND在FDA申报成功！

北京时间2020年10月27日，深圳埃格林医药有限公司对外宣布：美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物，EG-009A的临床二期试验申请。

新浪医药新闻

埃格林医药 FDA IND

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4年前
欲速则不达？FDA疫苗咨询委员会探讨授予新冠疫苗EUA的利弊

23日，FDA召集的疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）召开了与新冠候选疫苗开发和批准相关的首次会议。

药明康德

FDA 新冠疫苗

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4年前