FDA 删除糖尿病药卡格列净的截肢风险黑框警告

FDA 糖尿病卡格列净

识林ShilinX

2020/08/28

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作者：识林-Acorn

美国 FDA 于 8 月 26 日宣布删除强生公司的糖尿病治疗药卡格列净（canagliflozin）处方信息中有关截肢风险的黑框警告，涉及的产品包括 Invokana（怡可安）以及基于卡格列净的复方产品 Invokamet（卡格列净/盐酸二甲双胍）和 Invokamet XR（卡格列净/缓释盐酸二甲双胍）。FDA 这一删除黑框警告的决定是基于对三个临床试验新数据的审查。

卡格列净属于钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类新型口服降糖药，通过使肾脏通过尿液从体内清除糖分来降低血糖。FDA 于 2017 年根据评估认为卡格列净的截肢风险非常严重，从而要求在产品标签上添加黑框警告。

卡格列净最初于 2013 年被批准与饮食和锻炼一起用于降低 2 型糖尿病成年患者的血糖。FDA 随后对该药的新临床试验数据进行了审查，结果显示与心脏和肾脏相关的其它获益，从而增加了其它批准用途，包括 2018 年卡格列净获批用于存在心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者，降低因心血管疾病原因引起的主要不良心血管事件的风险（例如，心脏病发作、中风或死亡）；2019 年获批用于降低某些 2 型糖尿病和糖尿病肾病患者的终末期肾脏疾病、肾功能恶化，与心脏病相关的死亡以及心衰住院的风险。在中国市场，卡格列净于 2017 年 9 月获批，品牌名为怡可安，2018 年 7 月正式上市。

FDA 表示，“总的来说，卡格列净对心脏和肾脏疾病的这些新近确定的作用表明该药的获益大大增强。来自近期临床试验的安全性信息还表明 , 尽管使用卡格列净仍会增加截肢风险，但其风险低于先前描述的风险，尤其是在进行适当监测的情况下。”基于这些考虑 , FDA 得出结论应删除黑框警告。卡格列净的截肢风险仍然存在，并在处方信息的“警告和注意事项”部分进行了描述。

FDA 表示 , 医护人员和患者应继续认识到预防性足部护理的重要性，并监测腿部和脚部是否出现新的疼痛、压痛、溃疡和感染。选择糖尿病治疗药时应考虑可能容易导致患者截肢的风险因素。

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