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"FDA"相关的结果
  • 张江药闻丨百济神州BGB-16673获FDA快速通道认定

    张江药闻丨百济神州BGB-16673获FDA快速通道认定
    近期， 百济神州 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。 BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。 FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发，加速其审评， 让重要新药能够更早用于患者治疗。
    你好张江
    BTK FDA
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    2个月前
  • 华东医药磺达肝癸钠注射液获美国FDA批准上市

    华东医药磺达肝癸钠注射液获美国FDA批准上市
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，中美华东向美国FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准。 关于磺达肝癸钠注射液。 磺达肝癸钠是以肝素核心活性结构为基础，人工设计并全合成得到的第三代肝素类抗血栓药物，其结构中只含有肝素的核心活性结构，不含有容易产生副作用的结构，因此，相比其他肝素产品，磺达肝癸钠在临床使用上具有明显优势，如磺达肝癸钠不存在血小板减少、骨质疏松等副作用，且具有使用时不需监测、半衰期长等优点。
    华东医药股份有限公司
    肝癸钠注射液 FDA
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    2个月前
  • 美国会敦促 FDA 调查与中国军方合作开展的临床试验

    美国会敦促 FDA 调查与中国军方合作开展的临床试验
    美国众议院一个特别委员会正在调查美国品牌药公司在中国开展临床试验时是否存在与中国军方合作的情况，并就此议题要求 FDA 提供信息。 上个月就有美国行业媒体报道这一话题 ，现在国会有了公开行动。 众议院中国共产党特别委员会于 8 月 19 日致函美国 FDA 局长，表达了对美国生物制药公司与中国军事组织合作开展临床试验的关切。
    药品圈
    美国会 FDA
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    2个月前
  • 奥布替尼新适应症申报上市，强生双抗联合疗法获FDA批准，礼来公布替尔泊肽最新临床结果

    奥布替尼新适应症申报上市，强生双抗联合疗法获FDA批准，礼来公布替尔泊肽最新临床结果
    1.诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市。 8月21日，CDE官网最新公示，由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。 根据诺诚健华昨日刚刚发布的2024年中期业绩报告，该公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请，包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。
    医药经济报
    双抗联合疗法 FDA
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    3个月前
  • 风暴升级！美众议院敦促FDA调查与中国军方合作开展的临床试验

    风暴升级！美众议院敦促FDA调查与中国军方合作开展的临床试验
    九大论坛将直面产业创新与监管挑战。 国药集团中国生物副总裁孙京林老师将在本次会议讲解“创新生物药的分段生产管理”。 美国众议院一个特别委员会正敦促FDA，调查与中国军方合作在新疆进行临床试验的美国公司，并于近日致信FDA局长Robert Califf。
    同写意
    美众议院 FDA
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    3个月前
  • 京新药业零缺陷通过美国FDA现场检查

    京新药业零缺陷通过美国FDA现场检查
    这是京新药业第二次通过美国FDA现场审计，标志着公司的质量管理体系再次获得国际权威药监机构的认可。 FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品质量安全管理，通过FDA检查的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球高标准证明。 我们将不断提升产品质量和服务水平，致力于为患者提供高质量、更可靠的产品。
    京新药业
    FDA
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    3个月前
  • FDA两拒，再生元双抗

    FDA两拒，再生元双抗
    再生元（Regeneron）流年不利，预计将于2024年推进上市的两款双抗药物都未能如预期取得成功——美国FDA两次拒绝了再生元的双抗药物。 2024年8月，再生元的BCMA/CD3双抗Linvoseltamab，因第三方制造问题，又被FDA拒绝。 延伸阅读： 再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评并申请上市。
    佰傲谷BioValley
    FDA
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    3个月前
  • 一品红创新药AR882获美国FDA快速通道资格认定

    一品红创新药AR882获美国FDA快速通道资格认定
    近日，一品红（ApicHope，300723.SZ）与美国Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下简称“Arthrosi”）合作研发的全球创新药AR882成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。 这一认定适用于AR882在治疗临床痛风患者可见痛风石方面的应用，是AR882研发历程中的重要里程碑，将有助于加速推进该药的临床试验和注册上市进程。 AR882是一种新一代高效选择性的尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，通过抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸盐的排泄正常化，从而降低血尿酸（sUA）水平。
    E药经理人
    痛风 FDA
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    3个月前
  • 一品红AR882成为国内痛风领域首个获得美国FDA快速通道资格认定创新药 | 项目进展

    一品红AR882成为国内痛风领域首个获得美国FDA快速通道资格认定创新药 | 项目进展
    近日，一品红（ApicHope，300723.SZ）与美国Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下简称“Arthrosi”）合作研发的全球创新药AR882成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。 这一认定适用于AR882在治疗临床痛风患者可见痛风石方面的应用，是AR882研发历程中的重要里程碑，将有助于加速推进该药的临床试验和注册上市进程。 AR882是一种新一代高效选择性的尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，通过抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸盐的排泄正常化，从而降低血清尿酸（sUA）水平。
    新药创始人
    痛风 FDA
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    3个月前
  • 翰森制药ADC新药获FDA突破性疗法认定

    翰森制药ADC新药获FDA突破性疗法认定
    8月20日，翰森制药发布公告，其合作方葛兰素史克（GSK）申报的HS-20093获美国FDA突破性疗法认定。 HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究。 2023年12月20日，翰森制药与GSK订立一项超17亿美元的独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20093。
    Pharma CMC
    GSK ADC FDA
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    3个月前