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"FDA"相关的结果
  • FDA审评：​吡托布鲁替尼制剂溶出方法开发与标准制定(3)

    FDA审评：​吡托布鲁替尼制剂溶出方法开发与标准制定(3)
    50mg和100mg。 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂，用于口服给药。
    蒲公英Ouryao
    套细胞淋巴瘤 吡托布鲁替尼 FDA
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    3个月前
  • FDA 警告临床研究人员 3 期临床操作违规

    FDA 警告临床研究人员 3 期临床操作违规
    美国 FDA 于 8 月 13 日公布了 针对一名临床研究人员 Konrad Rejdak 的警告信 ，信中指出其在执行涉及武田制药的联合重组人透明质酸酶（Hyqvia）和免疫球蛋白（Gammagard Liquid）的 III 临床试验中存在多项违规操作。 在这封发给 Rejdak 的警告信，FDA 指出，在 2023 年 5 月对波兰的临床研究场地进行的为期四天的生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）检查发现，研究人员未能保存准确的患者记录，并且记录保存有缺陷。 FDA 表示，Rejdak 未能保存临床试验研究记录，并在研究进行数月后手动输入数据。
    药品圈
    临床研究 FDA
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    3个月前
  • FDA解除对 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold

    FDA解除对 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold
    中国苏州，2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和 BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”） 合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
    苏州宜联生物
    HER3 BNT326 FDA
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    3个月前
  • 6款新药获FDA批准上市，来自阿斯利康、吉利德科学等公司

    6款新药获FDA批准上市，来自阿斯利康、吉利德科学等公司
    通过梳理，这些新药涵盖了多款抗体疗法、口服缓释胶囊、长效前药药物等，它们将用于治疗肺癌、帕金森病、甲状旁腺功能减退症、结节性痒疹、原发性胆汁性肝硬化等疾病。 获批适应症： 非小细胞肺癌。 Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。
    医药观澜
    帕金森病 甲状旁腺功能减退 FDA
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    3个月前
  • 美国FDA批准的抗体偶联药物在治疗人类癌症方面的临床效果评估

    美国FDA批准的抗体偶联药物在治疗人类癌症方面的临床效果评估
    ADCs是一类新型抗癌药物，由抗肿瘤单克隆抗体与细胞毒素药物结合而成。 ADCs在治疗领域占据了越来越重要的地位。 目前，已有13种美国食品药品监督管理局（FDA）批准的ADCs，以及100多种处于不同临床试验阶段的ADC药物。
    抗体圈
    类癌 抗体偶联药物 FDA
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    3个月前
  • 癌症患者无进展生存期翻倍！KRAS抑制剂组合获美国FDA优先审评资格

    癌症患者无进展生存期翻倍！KRAS抑制剂组合获美国FDA优先审评资格
    美国F DA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年10月17日之前完成审评。 这一申请的递交是基于3期临床试验CodeBreaK 300的积极结果。 目前，安进公司正在进行3期临床试验CodeBreaK 202，以评估Lumakras与化疗联用，一线治疗携带 KRAS G12C突变，PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的疗效。
    医学新视点
    KRAS G12C FDA
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    3个月前
  • FDA拒批，论文撤回，裁员

    FDA拒批，论文撤回，裁员
    在经历了一个糟糕的星期后，Lykos Therapeutics公司现在试图用大规模裁员来解决问题，该公司在 FDA拒绝其申请，以及在临床试验现场因违反规定而撤回三项关于生物技术公司MDMA疗法（亚甲二氧甲基苯丙胺，俗称摇头丸）的研究论文后，解雇了约75%的员工。 Lykos的母公司——多学科迷幻药研究协会（MAPS）的创始人兼总裁 Rick Doblin 博士也将辞去他在Lykos 董事会的职务。 许多美军会患上PTSD这一疾病，因此成为了PTSD疾病的主要群体之一，这让本并不该多的PTSD治疗成为了可挖掘的市场，而Lykos Therapeutics就瞅准了这个商机，试图用临床去证明可以用MDMA疗法去治疗PTSD。
    佰傲谷BioValley
    PTS 裁员 FDA
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    3个月前
  • 业界对FDA生物研究监测检查指南提出质疑，关注敏感信息的访问

    业界对FDA生物研究监测检查指南提出质疑，关注敏感信息的访问
    然而，利益相关者对指南内容提出了质疑，特别是对 FDA 检查员要求访问的敏感信息，以及提前获得通知以准备检查等方面的内容表示关注。 医疗器械行业游说团体 AdvaMed 对数据隐私和安全表示担忧，要求 FDA 澄清，只有在现场检查期间，获得电子系统只读访问权限的检查员才能查看信息。 AdvaMed 指出，“在 BIMO 检查期间与 FDA 共享的许多文件都是高度机密的，可能包含健康和其它极其敏感的数据，这种担忧在远程环境中尤其严重。”。
    药时代
    生物研究 FDA
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    3个月前
  • 75%患者症状显著改善，FDA批准抗体疗法上市

    75%患者症状显著改善，FDA批准抗体疗法上市
    美国FDA今日宣布， 批准Incyte公司和Syndax Pharmaceuticals联合开发的抗体疗法Niktimvo（axatilimab）上市，用于治疗慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）成人和体重40公斤以上的儿科患者。 这些患者此前接受过至少两种全身性治疗。 FDA的批准是基于名为AGAVE-201的随机、开放标签，多中心临床试验。
    药明康德
    抗体疗法 FDA
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    3个月前
  • FDA 发布肿瘤药剂量优化定稿指南

    FDA 发布肿瘤药剂量优化定稿指南
    美国 FDA 于 8 月 8 日发布了题为“ 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量 ”的定稿指南，旨在帮助申办人在临床开发阶段以及提交新适应症和用途申请之前，确定治疗肿瘤疾病的药物的优化剂量。 FDA 明确指出，对于这些药物的剂量没有统一的标准方法。 传统上，肿瘤药的剂量探索试验主要评估最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD），但这种方法现在已经过时了。
    药品圈
    肿瘤 肿瘤药剂量优化定稿 FDA
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    3个月前