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"FDA"相关的结果
  • 9个月一次，100%患者无需额外治疗！罗氏创新疗法获FDA接受监管申请

    9个月一次，100%患者无需额外治疗！罗氏创新疗法获FDA接受监管申请
    罗氏（Roche）今天公布临床3期试验Pagoda和Pavilion的积极数据，该研究评估其ranibizumab单抗药物输送系统Susvimo分别用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）的疗效。 分析显示， 这两项3期试验达到主要终点。 美国FDA已接受罗氏所递交Susvimo的再上市申请，用以治疗DME和DR。
    药明康德
    额外治疗 FDA
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    4个月前
  • 全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格

    全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格
    7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。 据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。 标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享。
    氨基观察
    T细胞疗法 FDA
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    4个月前
  • 罗欣药业子公司罗欣安若维他BFS车间通过美国FDA现场检查

    罗欣药业子公司罗欣安若维他BFS车间通过美国FDA现场检查
    近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”）下属控股子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（简称“罗欣安若维他”）收到美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）签发的现场检查报告（Establishment Inspection Report，简称EIR）。 报告确认，罗欣安若维他BFS无菌制剂车间通过FDA现场检查。 罗欣安若维他由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）合资建立，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。
    罗欣药业
    阿拉宾度 罗欣安若维他 FDA
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    4个月前
  • 恒瑞医药回应FDA警告

    恒瑞医药回应FDA警告
    该警告信是此前FDA对恒瑞医药该制剂生产场地作出483表格的后续。 《中国经营报》此前报道，当地时间6月4日，FDA对恒瑞医药发布了483表格。 483表格显示，FDA代表于2024年1月8日—16日对恒瑞医药位于连云港经济技术开发区黄河路38号工厂进行了检查。
    新药社
    FDA
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    4个月前
  • 从恒瑞收到FDA警告信，看美日韩印结盟，联合围剿国内医药产业链

    从恒瑞收到FDA警告信，看美日韩印结盟，联合围剿国内医药产业链
    时隔一个月后，FDA官网公布了向“医药一哥”发布的警告信，从公开信息来看，此次收到的警告信与6月初公司收到的483表格为同一个关联事件，并 没有显示FDA向恒瑞下发了进口禁令。 “一哥”收 到警告信，称对公司业绩无重大影响。 FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。
    Being科学
    恒瑞 FDA
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    4个月前
  • FDA 鼓励关注实用临床试验

    FDA 鼓励关注实用临床试验
    实用临床试验（pragmatic clinical trial）正因其精简、灵活等多重优点受到越来越多的关注。 我国药审中心在去年发布的 《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》 中就提及了实用临床试验，指导原则指出，实用临床试验，又称实操临床试验或实效临床试验，是指尽可能接近真实世界临床实践的临床试验，是介于传统的随机对照试验（randomized controlled trail, RCT）和观察性研究之间的一种研究类型，属于干预性研究。 （Why Should the FDA Focus on Pragmatic Clinical Research?）
    药品圈
    临床试验 FDA
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    4个月前
  • 【JMC】FDA批准药物的含氮骨架变迁

    【JMC】FDA批准药物的含氮骨架变迁
    十年前， 美国亚利桑那大学发表在JMC上的那份统计数据 （1938-2012） ，就吸引了作为分子砌块从业者的我们，给分子砌块设计提供了方向。 在这项研究中，报告了药物结构和321种新型小分子药物的性质分析2013年1月至2023年12月批准，以及关于重要杂原子频率的信息，例如硫和氟以及关键的小氮取代基（CN和NO2）。 从10年前的早期研究到2012年12月揭示了一些重大变化。
    精准药物
    含氮骨架变迁 FDA
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    4个月前
  • 普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证

    普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证
    7月14日，普利制药官微发布消息称，其与美国某知名新药公司在 注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新 ，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。 该新药公司已经采用 普利制药提供的注射用盐酸万古霉素 ，进行了详尽且严谨的临床试验。 据悉， 这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价，并被授予了突破性疗法认证。
    药智头条
    药械组合 FDA
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    4个月前
  • 【重磅】普利制药与美国知名新药公司合作的创新药械组合项目进展顺利，并已被FDA授予突破性疗法认证

    【重磅】普利制药与美国知名新药公司合作的创新药械组合项目进展顺利，并已被FDA授予突破性疗法认证
    普利制药与美国某知名新药公司。 合作的创新药械组合将正式申报。 海南普利制药股份有限公司与美国某知名新药公司在注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。
    普利制药300630
    美国 FDA
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    4个月前
  • 中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况

    中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
    中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制，但FDA的AA（加速批准）近半药物未显临床益处，且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准（CA），面临类似挑战，需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物，显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。
    药事纵横
    FDA 加速撤销 监管制度
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    4个月前