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2023年FDA拒绝批准的31款药物
据不完全统计，过去的2023年里有31款新药被FDA拒批，涉及到肿瘤、心脏疾病、呼吸系统疾病和皮肤病等等，被拒理由.... -
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患者死亡，FDA暂停一项TIL疗法，大跌20%！
12月27日，Iovance生物治疗公司宣布其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法LN-145在研究中出现患者死亡，美国食品和药物管理局（FDA）于12月22日暂停了该疗法的临床注册试验。 -
1060美元月，FDA批准替尔泊肽用于减肥
11月8日，Lilly公司表示，美国食品和药物管理局（FDA）批准了该公司的Zepbound™（tirzepatide，替尔泊肽）注射液，这标志着Lilly的tirzepatide正式进入慢性体重管理市场。 -
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FDA批准！美国首个体内CRISPR基因编辑疗法开展3期临床
10月18日，Intellia Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：NTLA）宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经批准了该公司用于治疗转甲状腺素（ATTR）淀粉样变性伴心肌病的NTLA-2001的新药临床试验（IND）申请。 -
大跌66%！Aldeyra干眼病新药或被FDA拒批
眼科药物开发商Aldeyra Therapeutics（纳斯达克股票代码：ALDX）周一上午股价大跌 66.3%，该公司称，由于疗效数据不足，美国食品及药物管理局（FDA）可能不会批准其药物Reproxalap 用于治疗干眼症。 -
第4次被FDA拒绝！Alvotech公司的生物类似药因生产问题
2023年10月12日，Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准其针对AVT04（乌司奴单抗）的生物制剂许可申请（BLA），该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara（ustekinumab）的生物仿制药候选药物，这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。 -
FDA拒批RNAi疗法Onpattro扩展适应症
10月9日，Alnylam Pharmaceuticals宣布：美国 FDA拒绝批准其RNAi疗法patisiran（商品名：onpattro）用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的上市申请。 -
FDA拒批礼来IL-13单抗上市申请
近期，美国FDA拒绝批准礼来用于治疗中度至重度特应性皮炎(湿疹)的lebrikizumab生物许可申请(BLA)，原因是在一家第三方制造商中发现了问题。
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