1060美元月，FDA批准替尔泊肽用于减肥

FDA 替尔泊肽礼来制药

生物药大时代

2023/11/09

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11月8日，Lilly公司表示，美国食品和药物管理局（FDA）批准了该公司的Zepbound™（tirzepatide，替尔泊肽）注射液，这标志着Lilly的tirzepatide正式进入慢性体重管理市场。这是首款也是唯一一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂的肥胖症治疗药物。

药物基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

该药将于今年年底在美国上市，共有六种剂量，一个月的供应价格约为1060美元。据Lilly公司称，这一价格比诺和诺德公司用于减肥的GLP-1药物Wegovy 2.4mg剂量的上市价格低约20%。根据诺和诺德公司网站的资料，Wegovy 的上市价格为每包1,349.02美元。

首次消息影响，礼来股价上涨3.2%，市值达到5877.45亿美元，即将突破6000亿美元。此外礼来在第三季度财报中显示替尔泊肽前三季度销售收入总计29.6亿美元，大增1354%，Q3销售额达到14.1亿美元，环比增加约44%，快速放量。

Zepbound 适用于患有肥胖症（体重指数大于或等于30 kg/m2）或超重（体重指数大于或等于27 kg/m2）并同时患有高血压、血脂异常、2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等与体重有关的疾病的成人，以减轻体重并保持体重。使用时应减少热量饮食并增加体育锻炼。Zepbound不得与其他含有替泽帕肽的产品或任何GLP-1受体激动剂药物同时使用，也未在有胰腺炎病史或患有严重胃肠道疾病（包括严重胃瘫）的患者中进行过研究。

此次批准是基于3期SURMOUNT-1和SURMOUNT-2试验的结果。SURMOUNT-1是一项对2539名患有肥胖症或体重超标以及与体重相关的疾病（不包括糖尿病）的成年人进行的研究，与安慰剂相比，服用Zepbound作为节食和运动的辅助药物72周后体重大幅下降，患者的体重比开始时平均减轻了15.7%。此外，根据未控制1型错误的数据，在Zepbound的最高剂量下，三分之一的患者能够减轻超过58磅（约52.6斤），相当于体重减轻25%，而此数值在安慰剂组患者中仅为1.5%。这项研究中受试者的平均初始体重为231磅（209.6斤）。

Lilly公司首席执行官Dave Ricks表示：“拥有商业保险的患者每月可支付低至25美元的费用，而没有商业保险的患者的价格可能低至5折。”Lilly糖尿病与肥胖症总裁Mike Mason表示:“定价决定是为了改善抗肥胖症药物的可及性。”

除了礼来的SURMOUNT计划，这家大制药公司还计划开展一项III期研究，调查肥胖或超重青少年皮下注射替尔泊肽与安慰剂的对比情况。该研究将持续约90周，计划招募约150 名患者参加随机双盲试验。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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