FDA最新新闻_资讯热点

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

"FDA"相关的结果

美国FDA的OTAT拟增100个职位，并为CMC提供建议

一边是工作量的日益增长，一边是工作人员的不断离职或裁员。哪怕是美国FDA的OTAT办公室主任也叫苦不迭。该组织曾经只是一个很小的机构，位于FDA的生物制剂评估和研究中心内，现在已经负担了3000多个活跃的IND。

生物药大时代

FDA

1417

0

2年前
美国FDA紧急使用授权2款二价新冠疫苗！

8月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准莫德纳和辉瑞-BioNTech二价新冠疫苗的紧急使用。

生物药大时代

新冠疫苗 FDA

1638

0

2年前
FDA暂停Beam Therapeutics的CAR-T疗法

8月1日，FDA通过电子邮件通知Beam Therapeutics，其CAR-T疗法BEAM-201的新药申请已被搁置。FDA并没有指明临床试验暂停的原因，但是会在30天内下发正式文件。其实在今年6月底，Beam Therapeutics就已经提交了该申请。

细胞基因治疗前沿

CAR-T疗法 FDA

2058

0

2年前
2022年上半年FDA拒绝批准的药物

DA手握“生杀大权”，不仅影响着大药企，还决定着众多Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。据不完全统计，今年上半年已经有10多款药物被拒，看看原因何在？或许能为业内理解FDA的审评标准提供帮助。

生物药大时代

FDA

1665

0

2年前
FDA限制强生新冠疫苗的使用

2022年5月6日，FDA宣布已将强生（Janssen）的COVID-19新冠疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19新冠疫苗或仅愿意接种强生的新冠疫苗。

药事纵横

FDA 强生新冠疫苗

1357

0

2年前
FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答

亚硝胺杂质污染事件已经过去近3年，但FDA和其他国际监管机构仍面临许多挑战。一是亚硝胺的形成来源广泛分布于新鲜蔬菜、水果、烟熏和烤肉和鱼中的环境中，在水中、空气中，并且人体内也有内源性生成。因此，消除或减少药物中的亚硝胺物质面临很大挑战。

药事纵横

FDA 亚硝胺

6516

1

2年前
FDA最新指南：真实世界数据RWD用于申报数据标准

FDA 认识到将来自RWD真实世界数据来源的研究数据标准化以纳入适用的药物提交所涉及的挑战。

药通社

真实世界数据 FDA

2431

0

3年前
FDA三季度批准的新药逐个解读

药事纵横

FDA 新药解读

2090

0

3年前
2021年FDA战绩：已批准的潜在重磅药 Vs 即将批准的潜在重磅药

时间飞快，回首过去9个多月，FDA已经批准了多款潜在重磅药物，而且还有几款潜在重磅药物将在今年收到FDA回复。据Fierce Pharma官网，未来三个多月，Argenx 的 efgartigimod、优时比的bimekizumab、罗氏/中外制药的Faricimab和辉瑞的abrocitinib四款潜在重磅药物有望获FDA批准。

药事纵横

重磅药 FDA

2826

0

3年前
29款创新药和疗法获FDA批准，出海企业健友、复星、东阳光等获40个ANDA批文

29款创新药和疗法，包含21个新分子实体，6个生物制品和2款细胞疗法。其中25款药物为全球首次获批上市。 34款改良型新药 400款仿制药，其中57个仿制药为暂定批准（详见药融云数据库）

摩熵医药（原药融云）

FDA批准创新药 FDA

2036

0

3年前