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TCR疗法获FDA突破性疗法认定 第三季度有望递交监管申请
今日Immunocore宣布，美国FDA授予其创新T细胞受体（TCR）疗法tebentafusp（IMCgp100）突破性疗法认定，用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者，这些患者为HLA-A*02:01阳性。 -
美国FDA批准帕金森病新药扩展适应症
今日，Adamas Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经批准Gocovri（amantadine，金刚烷胺）缓释胶囊的补充新药申请（sNDA），作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，用于治疗帕金森病患者的“关闭期”发作（OFF episodes）。 -
孤儿药周报 | 创新免疫激活细胞 安进重组蛋白等8款疗法入围
上周FDA共颁发8项孤儿药资格，其中安进（Amgen）的重组蛋白药物罗米司亭（romiplostim）、Immunicum在研免疫激活细胞疗法ilixadencel以及Vifor Pharma旗下Relypsa研发的镰刀型细胞贫血症口服小分子疗法VIT-2763等入围。 -
2021年首批 FDA今日批准拜耳/默沙东心衰新药上市
今日，美国FDA官网信息显示，拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发的鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Verquvo（vericiguat）的新药申请（NDA）已经获得批准，治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。 -
2021年第一季度FDA值得关注的5款新药审查！
尽管COVID-19大流行扰乱了美国FDA对新药的审查，但该机构在过去的一年仍成功批准了53款新药，接近2018年创下的记录高点。 -
辉瑞儿童生长激素缺乏症新药somatrogon进入审查
辉瑞（Pfizer）与OPKO Health公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理somatrogon的生物制品许可申请（BLA），该药是一种长效人生长激素（hGH），每周用药一次，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿科患者。 -
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FDA批准Ebanga™用于治疗扎伊尔博拉病毒感染
12月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Ridgeback Therapeutics的Ebanga（ansuvimab-zykl）治疗成人和儿童（包括由扎伊尔埃博拉病毒感染RT-PCR检测阳性母亲所生的新生儿）的扎伊尔埃博拉病毒感染。 -
金斯瑞旗下传奇生物向FDA递交cilta-cel的BLA申请
12月22日，金斯瑞发布公告称，本公司非全资附属公司传奇生物宣布开始向FDA滚动提交西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制剂许可证申请(BLA）
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