洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

"FDA"相关的结果
  • 一款罕见病细胞疗法申请上市

    一款罕见病细胞疗法申请上市
    据药融云，近日细胞基因治疗公司Abeona Therapeutics宣布，将和FDA在2023年8月举行Pre-BLA会议。与FDA讨论公司核心细胞治疗管线EB-101的相关内容，望早日成功获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    Abeona Therapeutics 细胞治疗管线 FDA
    528
    0
    1年前
  • FDA批准第一三共的AML药物，并附黑框警告！

    FDA批准第一三共的AML药物，并附黑框警告！
    美国食品和药物管理局（FDA）宣布第一三共公司研发的奎扎替尼（quizartinib）获得批准用于治疗和辅助诊断罕见的FLT3-ITD阳性的急性髓性白血病（AML），由此AML患者首次有了一线治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    FDA 黑框警告 AML
    861
    0
    1年前
  • FDA加速批准常见误解

    FDA加速批准常见误解
    考虑到衡量药物的预期临床益处，通常可能需要较长时间这一事实，FDA于 1992年制定了加速批准（条例。对于那些罕见病，以及未满足医疗需求的严重疾病，从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点，从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。
    药事纵横
    FDA 加速批准
    1066
    0
    1年前
  • 大跌55%！FDA拒绝批准IL-15超级激动剂上市，治疗膀胱癌！

    大跌55%！FDA拒绝批准IL-15超级激动剂上市，治疗膀胱癌！
    5月11日，ImmunityBio表示，该公司IL-15超级激动剂Anktiva与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请被美国FDA拒绝批准。受此消息影响，ImmunityBio的股价在周四大跌55.14%。后续解决生产制造问题，Anktiva就可以重新提交上市申请，获批后将会成为全球首款获批上市的IL-15超级激动剂，意义重大。
    生物药大时代
    IL-15 FDA
    1358
    0
    1年前
  • 药企出海，如何搞定FDA？

    药企出海，如何搞定FDA？
    药融圈：“出海热”为生物医药企业带来了新机会，同时也带来了新问题，其中，如何与FDA进行有效沟通，加快新药临床试验申请（IND）可以说是最引人关注的话题。
    药融圈
    FDA
    1031
    0
    1年前
  • 第3款基因疗法！蓝鸟生物向FDA提交lovo-cel的BLA申请

    第3款基因疗法！蓝鸟生物向FDA提交lovo-cel的BLA申请
    4月24日，蓝鸟生物宣布已向FDA提交了基因疗法lovotibeglogene autotemcel的生物制品许可申请（BLA），用于12岁或以上镰状细胞贫血患者。如果获得批准，lovo-cel将成为蓝鸟生物获批上市的第三款基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    蓝鸟生物 FDA 基因疗法
    1339
    0
    1年前
  • 2023年第一季度，FDA拒批的6款药物！（附原因）

    2023年第一季度，FDA拒批的6款药物！（附原因）
    2023年1季度，有6款新药上市申请收到了FDA发出的完整回复函（CRL），而被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。
    生物药大时代
    FDA
    1452
    0
    1年前
  • 全球首款！TIL疗法向FDA完成滚动提交，距离上市再进一步！

    全球首款！TIL疗法向FDA完成滚动提交，距离上市再进一步！
    3月24日，TIL细胞疗法领军企业Iovance Biotherapeutics宣布，已向FDA完成Lifileucel的生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，意味着全球首款TIL细胞疗法距离上市再进一步。Lifileucel是一款TIL细胞疗法，针对晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤，此前，Lifileucel的开发进展并不顺利，其上市申请屡次与FDA未能达成一致。
    细胞基因治疗前沿
    TIL疗法 FDA
    2093
    0
    1年前
  • 股价下跌18%！FDA改变主意，全球首款DMD基因疗法或延期上市

    股价下跌18%！FDA改变主意，全球首款DMD基因疗法或延期上市
    SRP-9001是公司的一款DMD基因疗法，若顺利获批上市的话，将会成为全球首款DMD基因疗法。但由于FDA突然改变主意，将召集专家深入研究SRP-9001的有关数据，或将推迟其上市时间。这一消息导致Sarepta股价下跌18%。
    细胞基因治疗前沿
    FDA 股价 杜氏肌营养不良症 基因疗法
    2976
    0
    1年前
  • 股价跌超10%！ADC药物被FDA临床搁置

    股价跌超10%！ADC药物被FDA临床搁置
    3月13日，Mersana Therapeutics, Inc.(纳斯达克:MRSN)宣布，免疫合成STING -激动剂ADC药物候选产品XMT-2056的第一阶段试验已被FDA临床搁置。3月13日开盘，Mersana股价跌超10%，截止发稿，公司股价为每股4.51美元，市值4.87亿美元。
    生物药大时代
    ADC药物 FDA
    1276
    0
    1年前