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"FDA"相关的结果
  • FDA 专家会支持罕见遗传病新药，认为具有增量治疗效果

    FDA 专家会支持罕见遗传病新药，认为具有增量治疗效果
    美国 FDA 外部专家委员会以 11 票支持、5 票反对的结果，投票推荐批准 Zevra Therapeutics 公司开发的 arimoclomol，用于治疗罕见遗传病 — 尼曼匹克病 C 型。 专家们认为基于目前的数据，该药物显示出了疗效。 该药曾在 2021 年遭到 FDA 的拒绝，但 Zevra 公司在补充了新的小鼠和细胞数据，并重新分析了关键临床试验结果后，于 2003 年底再次提交了申请。
    药品圈
    罕见遗传病 FDA
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    3个月前
  • 最新！2款糖尿病治疗药物获FDA批准临床

    最新！2款糖尿病治疗药物获FDA批准临床
    8月5日，博安生物发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意公司自主研发的 度拉糖肽注射液 （BA5101）在美国进行临床试验。 BA5101为Trulicity（中文名：度易达®）的生物类似药，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。 该产品是首个在美国获准开展临床试验由中国公司生产的度拉糖肽注射液。
    Pharma CMC
    FDA
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    3个月前
  • 悦康药业超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液获得FDA临床试验批准

    悦康药业超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液获得FDA临床试验批准
    悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，集新药研发、药品生产和流通销售于一体，于2020年 12 月 24 日在上交所科创板挂牌上市。 集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。 集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业等，获“全国文明单位”称号。
    悦康药业YOUCARE
    FDA
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    3个月前
  • ​FDA 批准创新 T 细胞受体免疫疗法治疗罕见软组织癌

    ​FDA 批准创新 T 细胞受体免疫疗法治疗罕见软组织癌
    美国 FDA 于 8 月 2 日宣布 批准一款突破性的 T 细胞受体免疫疗法 Tecelra（afami-cel） ，用于治疗人体软组织中的罕见癌症。 这一批准决定标志着免疫疗法在实体瘤治疗领域的新篇章。 Tecelra 由 Adaptimmune Therapeutics 研发，是 FDA 批准的首个 T 细胞受体（TCR）基因疗法。
    药品圈
    T细胞受体 TCR FDA
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    3个月前
  • 从FDA指南工作计划探求国际药政最新动向

    从FDA指南工作计划探求国际药政最新动向
    根据工作进展，一般会在每年7月份发布这些工作计划的修订文件。 本文将根据 FDA 下属的CBER和CDER发布的最新技术指南来整理，希望可以帮助国内制药同仁对变化明显的国际药政趋势有最新认知。 2024年7月，FDA发布《Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2024》，对涉及生物制品的技术指南发布计划，进行具体规定。
    CPHI制药在线
    FDA
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    3个月前
  • 5-10分钟起效！突破性抗体疗法获FDA优先审评资格

    5-10分钟起效！突破性抗体疗法获FDA优先审评资格
    SFJ Pharmaceuticals和SERB Pharmaceuticals今天宣布， 美国FDA已接受为在研疗法bentracimab递交的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，预计在2025年第一季度完成审评。 Bentracimab是一种人源化单克隆抗体片段，正在开发作为一种特定的逆转剂，用于在使用替格瑞洛（商品名Brilinta）的患者中，逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用。 替格瑞洛是一种靶向P2Y12的血小板抑制剂，通过抑制血小板功能防止血栓的产生，可用于预防和治疗心脑血管血栓事件和减少急性冠状动脉综合征（ACS）。
    药明康德
    抗体疗法 FDA
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    3个月前
  • FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点

    FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点
    FDA在2024年4月11日-12日组织了一年一度的仿制药论坛，今年的主题是“提高仿制药可及性和监管考虑因素”。 议程将涉及有关如何与监管机构合作以及获取有关ANDA发展和ANDA评估信息的重要监管信息。 本文FDA一位化学家分享了最新亚硝胺的风险评估观点。
    蒲公英Ouryao
    亚硝胺 FDA
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    3个月前
  • FDA又涨价，10月1日起新药申请费3100万！

    FDA又涨价，10月1日起新药申请费3100万！
    昨日（7月31日），美国FDA公布了针对新药和仿制药的《2025财年费率公告》，新药审评又涨了30万美元。 今年10月1日起，药企提交依据临床数据的新药申请费用将达到430万美元，比10年前翻了一倍之多。 不过，对于不需要临床数据的新药申请，FDA的费用虽然只有215万美元，但也相较于2024年度的200万美元有所上涨。
    E药经理人
    新药 FDA
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    3个月前
  • 治疗更年期潮热，拜耳向FDA递交elinzanetant上市申请

    治疗更年期潮热，拜耳向FDA递交elinzanetant上市申请
    8月1日，拜耳宣布已向美国FDA递交在研新药elinzanetant的新药上市申请（NDA），用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS，也称为潮热)。 此次申请基于OASIS 1、2和3期研究的积极结果，评估了elinzanetant与安慰剂的疗效和安全性。 研究结果显示，elinzanetant(每日一次口服120毫克)显著降低了中重度VMS的频率和严重程度，并显示出良好的安全性，在elinzanetant组中，头痛和疲劳是最常见的治疗紧急不良事件(teae)。
    一度医药
    潮热 FDA
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    3个月前
  • Guardant Health的Shield™血液检查获批FDA，开创结直肠癌筛查新纪元

    Guardant Health的Shield™血液检查获批FDA，开创结直肠癌筛查新纪元
    Shield™是首个获得FDA批准作为结直肠癌初级筛查选项的血液检测，符合医疗保险的性能要求。 血液检查提供了简单、方便、令人愉快的筛查选择，有望提高结直肠癌筛查率。 Shield™是Guardant Health推出的一种血液检查，用于对45岁及以上的一般风险人群进行结直肠癌筛查。
    触界生物
    Guardant Health 结直肠癌 FDA
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    3个月前