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"FDA"相关的结果
  • BMS、吉利德多药企排队，三季度FDA批准新药前瞻

    BMS、吉利德多药企排队，三季度FDA批准新药前瞻
    进入第三季度，百时美施贵宝（ BMS ）、吉利德等企业新药正等待 FDA 落锤定音，涉及精神分裂症、肝病、甲状旁腺功能减退症和滑膜肉瘤等领域。 精神分裂症新药理机制待验兵。 几十年来，精神分裂症领域都未取得创新药突破，而今， Karun 公司开发的 KarXT 有望成为首款上市的基于新药理机制的精分疗法。
    医药经济报
    精神分裂症 BMS FDA
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    3个月前
  • 恢复 80% 头发生长，斑秃突破性疗法获 FDA 批准

    恢复 80% 头发生长，斑秃突破性疗法获 FDA 批准
    7 月 25 日，FDA 正式批准太阳药业 Deuruxolitinib 用于治疗成人重度斑秃（ AA ） 。 这一批准为长期受该疾病困扰的医患双方提供了新的、有效的治疗选择。 Deuruxolitinib 属于口服 JAK1 和 JAK2 选择性抑制剂，此前该药物基于已被 FDA 授予突破性疗法认定和快速通道资格，反映出其在治疗 AA 方面的潜在疗效。
    Insight数据库
    JAK1 斑秃 FDA
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    3个月前
  • 因诺惟康IVB103注射液提前获得FDA临床试验(IND)许可

    因诺惟康IVB103注射液提前获得FDA临床试验(IND)许可
    2024 年7月26日，因诺惟康IVB103注射液提前收到美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验（IND）许可，可正式进入临床试验阶段。 IVB103 注射液是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体内给药的治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的药物。 临床前数据显示IVB103优于国际在研的同类先进产品，具有“best in class”的潜力。
    INNOVEC
    FDA
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    3个月前
  • FDA警告阿斯利康Imfinzi治疗非小细胞肺癌可能“过度治疗”

    FDA警告阿斯利康Imfinzi治疗非小细胞肺癌可能“过度治疗”
    目前在非小细胞肺癌（NSCLC）中，FDA已批准Imfinzi（度伐利尤单抗）用于3期不可切除疾病患者的单药治疗，并与Imjudo （曲美木单抗）和铂类化疗联合用于转移性疾病。 然而，在周四的咨询委员会会议之前，FDA的工作人员表达了他们的担忧。 在定于周四召开的咨询委员会会议之前，FDA工作人员提出了阿斯利康的Imfinzi在非小细胞肺癌的2期研究中过度治疗的担忧。
    一度医药
    非小细胞肺癌 FDA
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    3个月前
  • 通用细胞疗法三扣FDA

    通用细胞疗法三扣FDA
    被两次拒绝之后，FDA再次受理了Mesoblast Limited公司的间充质干细胞细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA），用以治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者，PDUFA日期为2025年1月7日。 如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个通用细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者治疗药物。 remestemcel-L是一种干细胞疗法，来源于健康供体骨髓的间充质干细胞，通过利用间充质干细胞本身特有的免疫抑制能力，缓解患者的急性免疫反应。
    生物制药小编
    间充质干细胞 细胞疗法 FDA
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    3个月前
  • 潜在首款！FDA接受“现货型”细胞疗法上市申请

    潜在首款！FDA接受“现货型”细胞疗法上市申请
    Mesoblast今日宣布，美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）重新提交，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童，该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。 新闻稿指出， 如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者的细胞疗法。 约有50％接受同种异体骨髓移植（BMT）的患者会发生急性GVHD。
    药明康德
    细胞疗法 FDA
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    3个月前
  • FDA17:1反对上市后的“对赌”，渐冻症干细胞疗法再开3b期临床

    FDA17:1反对上市后的“对赌”，渐冻症干细胞疗法再开3b期临床
    主要临床表现为进行性的骨骼肌无力、肌萎缩、肌束颤动和延髓麻痹，会伴随病程发展而逐渐恶化，甚至会影响呼吸肌，导致呼吸困难。 而由于ALS发病机制尚未明确、缺乏有效动物模型、临床试验难度大、疗效有限等原因，ALS的药物开发之路非常困难。 NurOwn是一种能在体外定向分化出可以分泌神经营养因子（NTF）的骨髓来源的间充质干细胞，在回输到患者体内后可以将多种神经营养因子和免疫调节细胞因子直接递送至损伤部位，其用于治疗渐冻症（ALS），从而达到减缓或稳定疾病进展的目的。
    医麦客
    渐冻症 干细胞疗法 FDA
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    3个月前
  • 欧盟重申与美国FDA在新冠疫苗毒株选择上的分歧

    欧盟重申与美国FDA在新冠疫苗毒株选择上的分歧
    欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 19 日再次确认，其秋季新冠（COVID-19）疫苗毒株选择将与美国 FDA 的选择略有不同，具体取决于进一步的批准。 根据世界卫生组织（WHO）4 月份的建议，EMA 表示将坚持其工作组的建议：最新的新冠疫苗针对奥密克戎（Omicron）的 JN.1 家族。 7 月 3 日，欧盟委员会批准了 BioNTech 和辉瑞的 Comirnaty 针对 JN.1 的疫苗。
    药品圈
    COVID-19 新冠疫苗 FDA
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    3个月前
  • FDA 质量平衡研究定稿指南对抗体偶联药物做出例外规定

    FDA 质量平衡研究定稿指南对抗体偶联药物做出例外规定
    美国 FDA 于 7 月 18 日发布了题为“ 人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量 ”的定稿指南，列出了进行人体放射性标记质量平衡研究的研究性药品申办人应在其上市前申请中包含的临床药理学信息。 该指南最初于 2022 年 5 月以草案形式发布，列出了申办人应何时考虑进行放射性标记质量平衡研究、应如何设计以及如何报告结果。 人体放射性标记（通常是 14C or 3H）质量平衡研究是获得人体中研究性药物吸收、分布、代谢和排泄的定量和全面信息的最直接研究。
    药品圈
    抗体偶联药物 FDA
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    3个月前
  • 恒瑞收FDA警告信后的隐秘战场：地缘因素加剧下药企出海的内功与基本功

    恒瑞收FDA警告信后的隐秘战场：地缘因素加剧下药企出海的内功与基本功
    恒瑞收FDA警告信背后，一条形势更严峻复杂、监管更为严格、充斥更多变量的出海之路，形成了。 想出海，策略要严谨，管理要精细化，竞争力要重塑，从研发、生产到产品，从人才到综合能力水平，都需全面升级。 警告信没有显示FDA向恒瑞下发了进口禁令，意味着FDA对该生产场地产品质量、安全及合规性无明确担忧。
    E药经理人
    恒瑞 FDA
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    4个月前