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"FDA"相关的结果
  • 疾病控制率达86%，翰森制药ADC癌症新药获FDA突破性疗法认定

    疾病控制率达86%，翰森制药ADC癌症新药获FDA突破性疗法认定
    8月20日 ， 翰森制药宣布，其合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093 （GSK5764227）获美国FDA突破性疗法认定。 这是一款B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），正在评估用于 含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗 。 HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成， 正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究 。
    医药观澜
    GSK ADC癌症 FDA
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    3个月前
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold已被FDA解除

    进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold已被FDA解除
    中国苏州，近日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和 BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”） 合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
    杏泽资本
    FDA
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    3个月前
  • Lykos裁员75%！“一药不成万骨枯”，FDA审批下的药企裁员众生相

    Lykos裁员75%！“一药不成万骨枯”，FDA审批下的药企裁员众生相
    Lykos Therapeutics日前宣布的裁员70%，就为这一规律提供了新的素材。 Lykos裁员75%。 Lykos Therapeutics公司研发的3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）创伤后应激障碍（PTSD）疗法，在8月9日遭到了FDA的拒绝。
    药渡
    PTS Lykos FDA
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    3个月前
  • 不用化疗一线治疗肺癌，双特异性抗体联合疗法获FDA批准

    不用化疗一线治疗肺癌，双特异性抗体联合疗法获FDA批准
    强生（Johnson & Johnson）今天宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）口服药物Lazcluze（lazertinib）用于 一线治疗经美国FDA批准检测证实带有 EGFR 外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 之前试验结果显示，与活性对照药物相比，Rybrevant与Lazcluze联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。 分析显示，Rybrevant与Lazcluze与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%， 联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为23.7个月与16.6个月。
    药明康德
    EGFR 双特异性抗体 FDA
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    3个月前
  • 【热点速递】FDA解除宜联生物HER3 ADC临床搁置

    【热点速递】FDA解除宜联生物HER3 ADC临床搁置
    9月10-12日无锡·2024第三届生物偶联药全球创新峰会即将召开！ 近百位国际生命科学大咖齐聚，探索偶联药的无限可能。 近日（8月19日） ，FDA通知正式解除了对 BioNTech/宜联生物 HER3 ADC （YL202/BNT326）I期 临床部分 试验的搁置。
    生物前哨
    HER3 HER3 ADC FDA
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    3个月前
  • 零缺陷通过美国FDA现场检查 贝达药业合成基地获国际认可

    零缺陷通过美国FDA现场检查 贝达药业合成基地获国际认可
    近日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration；简称FDA）官网公布： 贝达药业以零缺陷（no 483）的结果顺利通过美国FDA对盐酸恩沙替尼的批准前检查（Pre-Approval Inspection, 简称PAI）。 这是贝达药业首次通过美国FDA审计，标志着贝达药业质量管理体系获得国际权威药监机构的认可，对公司国际化具有里程碑意义。 合成基地顺利通过FDA现场审查，离不开质管部、生产中心各位同事的充分准备，也离不开公司跨部门的鼎力帮助，零缺陷的结果通过证明贝达药业的合成基地已具备为美国市场提供商业化创新药原料药（API）的资质，期待恩沙替尼能早日在美国获批上市，为全球患者提供新的用药选择。
    贝达药业
    恩沙替尼 FDA
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    3个月前
  • FDA解除HER3 ADC临床搁置

    FDA解除HER3 ADC临床搁置
    近日（8月19日） ，FDA通知正式解除了对 BioN Tech/ 宜联生物 HER3 ADC （YL202/BNT326）I期 临 床部分 试验的搁置。 2024年6月17日，FDA搁置了部分BNT326/YL202的I期临床试验，原因是担忧该药物在较高剂量下可能给受试者带来显著的风险。 YL202/BNT326是一款靶向HER3的ADC，为基于宜联生物的TMALIN®技术开发。
    佰傲谷BioValley
    HER3 FDA
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    3个月前
  • 创新药AR882获FDA快速通道资格，用于痛风石治疗

    创新药AR882获FDA快速通道资格，用于痛风石治疗
    近日，一品红与美国Arthrosi公司合作研发的全球创新药AR882获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），为临床可见痛风石的患者提供潜在的治疗方案。 这一重要里程碑标志着AR882在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步，将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。 快速通道认定（FTD）是美国FDA为促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。
    一品红药业股份有限公司
    痛风 痛风石治疗 FDA
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    3个月前
  • FDA解除对宜联生物HER3 ADC临床试验的Partial Hold | 新闻稿

    FDA解除对宜联生物HER3 ADC临床试验的Partial Hold | 新闻稿
    2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”）合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
    研发客
    HER3 FDA
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    3个月前
  • 宜联生物：FDA解除HER3 ADC临床的部分暂停

    宜联生物：FDA解除HER3 ADC临床的部分暂停
    今年ASCO会议上，YL202报告了一期临床最新数据，一期临床原计划剂量爬坡从0.5mg/kg到5.5mg/kg。 可以看到DL1-4也就是3.0mg/kg及以下剂量的耐受性较好。 可以看到剔除4.0mg/kg、4.5mg/kg、5.5mg/kg剂量组，YL202的有效性仍然非常好。
    Armstrong生物药资讯
    HER3 HER3 ADC FDA
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    3个月前