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"FDA"相关的结果
  • 强生潜在重磅疗法递交FDA上市申请

    强生潜在重磅疗法递交FDA上市申请
    8月29日，强生（Johnson & Johnson）宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA）， 寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。 根据此前的新闻稿，该疗法是在抗体阳性gMG患者(包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者)中，与标准治疗(SOC)联合使用时，在改善患者日常生活活动(MG-ADL)评分方面上显著优于安慰剂的首个FcRn阻断剂。 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载。
    健识局
    FcRn FDA
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    2个月前
  • 美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析

    美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析
    美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析。 《 中国新药杂志 》 2024年 第33卷第16期。 1977年美国FDA设立生物研究监测项目(bio-research monitoring program，BIMO)，对药品上市前和上市后以及临床试验涉及主体和场地进行检查，目标是保护受试者的权利、安全和福利，验证向美国FDA提交的临床和非临床试验数据的准确性、可靠性及完整性，评估临床和非临床试验的进行是否合规。
    凡默谷
    药物临床试验 FDA
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    2个月前
  • 喜报！京卫制药顺利通过美国FDA cGMP认证，开启国际医药市场新篇章

    喜报！京卫制药顺利通过美国FDA cGMP认证，开启国际医药市场新篇章
    2024年8月29日，山东京卫制药收到美国食品药品管理局（FDA）的cGMP检查报告（EIR），公司正式通过FDA cGMP认证。 2024年7月15日至19日，公司接受FDA检查官Ms. Damaris Y Hernandez和Mr. Javier O Vega对公司鼻喷剂产品的cGMP现场认证检查。 此次认证检查顺利通过，标志着我公司在药品生产流程控制、质量管理体系及合规性方面得到了美国FDA认可，为公司进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。
    京卫制药
    FDA
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    2个月前
  • 多玛医药：第二款双抗ADC再获FDA IND！

    多玛医药：第二款双抗ADC再获FDA IND！
    8月29日，多玛医药第二款双抗ADC产品， DM005，正式获得美国FDA IND批准，即将开启临床一期研究。 多玛医药双抗ADC获FDA IND批准，即将开启临床I期研究。 DM005基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子（MET）。
    药研网
    EGFR 双抗ADC FDA
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    2个月前
  • 晶捷科技肾康肌酐检测仪获FDA突破性设备认定

    晶捷科技肾康肌酐检测仪获FDA突破性设备认定
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业晶捷科技肾康肌酐检测仪获得了美国食品药品监督管理局(FDA)突破性设备(Breakthrough Device)认定，创新性及临床价值获国际认可，成为国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。 此前，该产品已在国内获批江苏省第二类创新医疗器械。 “突破性设备” 是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。
    南京生物医药谷
    肾康 创新医疗 FDA
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    2个月前
  • 癌症持久缓解！潜在“best-in-class”变构小分子获FDA优先审评资格

    癌症持久缓解！潜在“best-in-class”变构小分子获FDA优先审评资格
    SpringWorks Therapeutics今天宣布，美国FDA已接受该公司在研MEK抑制剂mirdametinib的新药申请（NDA），用于治疗神经纤维瘤病1型相关的丛状神经纤维瘤（NF1-PN）的成人和儿童患者，FDA同时授予该申请优先审评资格。 该申请的PDUFA目标日期为2025年2月28日。 根据新闻稿， mirdametinib有可能成为用以治疗NF1-PN成人患者的首个获批药物，并有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。
    药明康德
    MEK 神经纤维瘤 FDA
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    2个月前
  • FDA许可首款用于2型糖尿病的自动胰岛素给药泵

    FDA许可首款用于2型糖尿病的自动胰岛素给药泵
    美国 FDA 于 8 月 26 日批准了首个用于成人 2 型胰岛素患者的自动胰岛素泵 —— Insulet 的 Omnipod 5 输送系统。 据 Insulet 称，有大约 250 万人每天需要多次注射胰岛素。 并且，只有四分之一使用胰岛素来控制 2 型糖尿病的患者能够实现 7% 或更低的 HbA1c（糖化血红蛋白 A1C）目标。
    药品圈
    2型糖尿病 胰岛素 FDA
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    2个月前
  • 今日药物发现 | 全球Top20药企创新力——结合近10年获FDA批准药物深度分析（2014-2023）

    今日药物发现 | 全球Top20药企创新力——结合近10年获FDA批准药物深度分析（2014-2023）
    看准研究动态、把握研究方向，本周 Drug Discovery Today 刊载分析文章，讨论近10年间（2014-2023）美国FDA相关新药批准的 前20家头部制药公司 研发上市的新药动态。 近十年， 头部药企获批新药数量整体在下降 。 近10年20家龙头药企获FDA批准的新药有176款；。
    医药速览
    药物 FDA
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    2个月前
  • 突破性小分子疗法获FDA优先审评资格；别构AKT抑制剂获得临床概念验证……

    突破性小分子疗法获FDA优先审评资格；别构AKT抑制剂获得临床概念验证……
    Soleno Therapeutics今天宣布， 美国FDA已接受为其在研疗法DCCR缓释片递交的新药申请（NDA），用于治疗4岁及以上经基因检测确认的Prader-Willi综合征（PWS）患者的暴食症 。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年年底之前完成审评。 DCCR是一款二氮嗪胆碱（diazoxide choline）缓释片剂，已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格，并在美国和欧盟获得孤儿药资格。
    药明康德
    小分子疗法 AKT FDA
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    2个月前
  • 结节性痒疹新药Nemluvio获FDA批准 创新预充式皮下注射装置

    结节性痒疹新药Nemluvio获FDA批准 创新预充式皮下注射装置
    先前的第3期临床试验数据彰显了显著疗效——在接受Nemluvio治疗短短四周后，患者们的瘙痒感受即迎来了大幅度减轻的积极转变。 这一公告中还提到，Nemluvio是首款获FDA批准的靶向IL-31信号途径的单克隆抗体疗法。 结节性痒疹作为一种复杂的神经性免疫皮肤疾患，以其慢性和极具削弱性的特质，给患者的日常生活带来深远影响。
    CPHI制药在线
    IL-31 结节性痒疹 FDA
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    2个月前