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"FDA"相关的结果
  • 慧聚药业再次“零缺陷”通过FDA检查

    慧聚药业再次“零缺陷”通过FDA检查
    江苏慧聚药业股份有限公司于2024年9月2日至6日接受了FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量、生产、厂房设施及实验室控制等相关体系，公司以零缺陷（“0-483”）通过现场检查。 此次是江苏慧聚药业股份有限公司继2014年、2018年、2019年三次接受并通过FDA现场检查后，再一次以零缺陷通过FDA现场检查，表明慧聚药业质量管理体系符合FDA的cGMP质量标准，是对慧聚药业质量管理体系有效运行的肯定。 一直保持“健全的质量管理体系”是每个慧聚人的责任。
    新药创始人
    江苏慧聚药业股份有限公司 FDA
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    2个月前
  • 全球监管合作加速基因疗法普及：FDA专家展望五年蓝图

    全球监管合作加速基因疗法普及：FDA专家展望五年蓝图
    FDA细胞和基因疗法主管Peter Marks预测，未来五年全球监管机构在基因疗法批准上合作将加强，促进疗法普及。他还展望了从AAV到CRISPR疗法的转变，称后者成本更低，并预测基因疗法风险计算将依据患者群体规模调整。
    细胞基因治疗前沿
    FDA CGT 基因疗法
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    2个月前
  • FDA 探索黑框警告对医生治疗决策的影响

    FDA 探索黑框警告对医生治疗决策的影响
    美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 最近公布了一项定性研究，探讨医务人员在为患者做出治疗决策时如何考虑黑框警告，以及医务人员如何与患者沟通黑框警告信息。 CDER 工作的一个重要部分就是传达最新的药物安全信息，以帮助医务人员及其患者能够做出最明智的治疗决策。 CDER 实现这一目标的方法之一时在某些处方的标签中添加黑框警告，以向医务人员突出显示与药物相关的严重风险的重要信息。
    药品圈
    医生治疗 FDA
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    2个月前
  • FDA审评：repotrectinib胶囊溶出方法区分力的设计

    FDA审评：repotrectinib胶囊溶出方法区分力的设计
    2023.11.27。 根据现有的24个月长期稳定性数据，申请人拟定的药物产品在20°C至25°C（68°至77°F）储存时的36个月保质期，允许在15-30°C（59°-86华氏度）之间进行短暂偏离是可以接受的。 所有的临床研究都使用了拟定的处方制剂。
    蒲公英Ouryao
    repotrectinib FDA
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    2个月前
  • FDA平台技术指南发布对中美AAV药物研发及审批的影响

    FDA平台技术指南发布对中美AAV药物研发及审批的影响
    FDA于2024年5月28日发布《药物研发平台技术认定行业指南草案》。 该指南草案概述介绍了 平台技术认定的资格要求、申请流程、提交计划、提交资料、审查时间表、益处和数据使用说明、mRNA疫苗或基因疗法用的脂质纳米颗粒 （LNP） 平台技术案例参考。 本文将围绕该指南起草背景、指南剖析、相关公开反馈意见、案例参考及对 AAV 中美申报影响展开。
    同写意
    AAV FDA
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    2个月前
  • FDA观点：利多卡因/丙胺卡因外用制剂的物理和结构特性（Q3）与产品体内外性质的相关性

    FDA观点：利多卡因/丙胺卡因外用制剂的物理和结构特性（Q3）与产品体内外性质的相关性
    研究通过比较局部利多卡因/丙胺卡因乳膏和凝胶的物理结构特性（Q3），预测其体外和体内皮肤药代动力学（PK）。结果显示，乳膏参比制剂与仿制药Q3特性相似，PK相当；而凝胶与乳膏相比，Q3特性差异显著，PK表现不同。体外（IVPT）与体内（dOFM）研究结果一致，证明Q3特性相似性与PK相似性相关，可用于预测生物等效性。
    药事纵横
    FDA 利多卡因 丙胺卡因 外用制剂
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    2个月前
  • 阿斯利康中国框架调整；信达生物IBI363获FDA快速通道资格

    阿斯利康中国框架调整；信达生物IBI363获FDA快速通道资格
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 9月4日，信达生物宣布，PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 1）医保局：要加快推进新批次国家组织高值医用耗材集中带量采购。
    氨基观察
    FDA
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    2个月前
  • 全球首创双抗新药获FDA快速通道资格认定，治疗黑色素瘤

    全球首创双抗新药获FDA快速通道资格认定，治疗黑色素瘤
    今日，信达生物宣布，其 PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363 获得美国FDA授予快速通道资格， 拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。 IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。
    Pharma CMC
    PD1 FDA
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    2个月前
  • 治疗更年期潮热，拜耳NK1/NK3受体拮抗剂elinzanetant向FDA递交上市申请

    治疗更年期潮热，拜耳NK1/NK3受体拮抗剂elinzanetant向FDA递交上市申请
    如果获得批准，这将是第二种治疗热潮红的非激素药物。 此次申请基于OASIS 1、2和3研究的积极结果，评估了elinzanetant与安慰剂的疗效和安全性。 研究结果显示，elinzanetant(每日一次口服120毫克)显著降低了中重度VMS的频率和严重程度，并显示出良好的安全性，在elinzanetant组中，头痛和疲劳是最常见的治疗紧急不良事件(TEAE)。
    CPHI制药在线
    潮热 FDA
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    2个月前
  • 信达双抗IBI363获FDA快速通道资格认定，拟用于黑色素瘤

    信达双抗IBI363获FDA快速通道资格认定，拟用于黑色素瘤
    9月4日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白 IBI363 获得FDA授予 快速通道资格 ，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤，是美国第五大最常见的癌症病因。 虽然黑色素瘤只占所有类型皮肤癌的3%，但它的死亡率是所有类型中最高的，而且最容易发生转移。
    药渡Daily
    FDA
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    2个月前