阿斯利康中国框架调整；信达生物IBI363获FDA快速通道资格

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作者 | 黄恺

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市场速递

1）医保局：要加快推进新批次国家组织高值医用耗材集中带量采购

9月4日，医保局副局长施子海指出，要加快推进新批次国家组织高值医用耗材集中带量采购，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入采购范围，充分考虑耗材市场和临床特点，“一品一策”研究完善集采规则。要抓好第四批耗材集采、人工关节协议期满接续采购中选结果落地执行，确保中选产品及时进院，引导督促医疗机构优先采购中选产品，确保人民群众切实受益。

2）岸迈生物BCMA×CD3双抗EMB-06达成海外授权

9月4日，岸迈生物宣布，就靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，与海外药企Vignette达成了一项授权许可协议。

3）阿斯利康中国框架调整

日前，阿斯利康中国宣布，生物制药业务与全渠道事业部正式合并，成立新的阿斯利康中国生物制药业务(BBU)，由现任阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁先生担任负责人。

4）强生发起血液肿瘤公益项目

日前，由强生公司发起、人民好医生支持的“相约十年·共赴新生”血液肿瘤功能性治愈主题公益项目在古都西安正式启幕。

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资本信息

1）上交所终止对百多安首次公开发行股票并在科创板上市审核

9月4日，因山东百多安医疗器械股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，上交所终止其发行上市审核。

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医药动态

1）海悦药业HY22005I片获临床许可

9月4日，据CDE官网，海悦药业HY22005I片获临床许可，拟用于治疗勃起功能障碍。

2）紫竹药业ZP036获临床许可

9月4日，据CDE官网，紫竹药业ZP036获临床许可，拟用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。

3）京卫制药JW202313吸入粉雾剂获临床许可

9月4日，据CDE官网，京卫制药JW202313吸入粉雾剂获临床许可，拟用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

4）惠永制药LN016缓释凝胶获临床许可

9月4日，据CDE官网，惠永制药LN016缓释凝胶获临床许可，拟用于术后镇痛。

5）翰思生物HX009注射液获临床许可

9月4日，据CDE官网，翰思生物HX009注射液获临床许可，拟联合 IN10018，联合或不联合标准化疗用于治疗晚期实体瘤（包括胆道恶性肿瘤和恶性黑色素瘤）患者。

6）信达生物IBI363获FDA快速通道资格

9月4日，信达生物宣布，PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

7）兴齐眼药SQ-22031滴眼液Ⅰ期临床试验首例受试者入组

9月4日，兴齐眼药公告，公司研发的SQ-22031滴眼液于近日完成了I期临床试验首例受试者入组，正式进入该临床试验。

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器械跟踪

1）武田注射用重组人凝血因子Ⅷ剂量计算软件myPKFiT®3.0版本获批

9月4日，武田制药宣布，旗下注射用重组人凝血因子Ⅷ（FⅧ）剂量计算软件myPKFiT®的版本更新正式获NMPA批准。

2）圣湘生物人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

9月4日，圣湘生物公告，公司产品人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得医疗器械注册证。该产品可辅助临床监测硝酸甘油治疗有效性，评估人体酒精代谢能力、提示心血管疾病等发病风险提供参考，为个体化精准诊疗和调整健康饮食作息提供依据。

3）海泰科迈超声软组织切割止血设备不予注册

9月4日，据NMPA官网，海泰科迈超声软组织切割止血设备不予注册。

4）微创脊柱创伤椎间融合器获注册许可

9月4日，据NMPA官网，微创脊柱创伤椎间融合器获注册许可。

5）心诺普可控弯电生理消融导管获注册许可

9月4日，据NMPA官网，心诺普可控弯电生理消融导管获注册许可。

6）华熙生物注射用交联透明质酸钠凝胶获注册许可

9月4日，据NMPA官网，华熙生物注射用交联透明质酸钠凝胶获注册许可。

7）美敦力人工心脏瓣膜获注册许可

9月4日，据NMPA官网，美敦力人工心脏瓣膜获注册许可。

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数字医疗日报

1）百度资深副总裁何明科：AI可解决老百姓看病贵和药企要赚钱矛盾

9月4日，百度集团资深副总裁、百度大健康事业群组总裁何明科在“凤凰湾区财经论坛2024”上表示，依靠AI大模型助力新药研发，可以解决老百姓看病贵和药企要赚钱的矛盾。

2）平安健康与九州通健康科技达成战略合作

日前，平安健康与九州通健康科技达成战略合作，将整合双方优势资源，共同打造“互联网+医疗+医药”服务链体系，深化管理式医疗战略，为用户提供更便捷、高效、个性化的医药健康服务，推动业务快速增长。

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海外药闻

1）Arsenal Biosciences完成3.25亿美元C轮融资

9月4日，Arsenal Biosciences宣布完成3.25亿美元C轮融资。Arsenal Biosciences聚焦研发实体瘤CAR-T疗法，首发管线AB-1015用于治疗卵巢癌，已经进入临床阶段。

2）罗氏BTK抑制剂多发性硬化症II期最新结果

9月4日，罗氏公布了BTK抑制剂fenebrutinib的II期FENopta开放标签扩展（OLE）研究的最新结果。结果显示，接受fenebrutinib长达1年治疗的复发性多发性硬化症（RMS）患者保持非常低的疾病活动水平，并且残疾状况没有进展。

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