近日，江北新区南京生物医药谷园区企业晶捷科技肾康肌酐检测仪获得了美国食品药品监督管理局(FDA)突破性设备(Breakthrough Device)认定，创新性及临床价值获国际认可，成为国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。此前，该产品已在国内获批江苏省第二类创新医疗器械。
“突破性设备”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。
认定必须满足以下关键条件：“是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”
后续，FDA将为获得“突破性设备”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。晶捷科技以原研材料、原创技术、创新产品获得专业认可，将加速其在美国的准入速度和市场布局。
慢性肾脏病（CKD）发病率高、知晓率低、预后差、医疗费用高昂，已经成为全球范围内的重要公共卫生问题。因此，寻找有效预防、科学管理、延缓CKD进展的方案是全球业内人士共同面临的课题。
晶捷科技今年推出一款创新产品——肾康肌酐五合一检测仪，以期帮助慢性肾脏病患者及高血压、糖尿病、高尿酸血症等高风险人群进行肾脏健康管理，也为医院、社区、诊所、养老院等机构提供一种便捷的肾病管理方案。
多：一机多指标，轻松获得肌酐、血糖、尿酸、血红蛋白、肾小球滤过率五项指标，覆盖CKD、糖尿病、痛风/高尿酸血症、贫血（肾性贫血）等患者的日常检测需要。
快：省时省力，通过微量指尖血就能快速检测，老人也能轻松使用，每项指标都是按秒出值。（血糖5秒 尿酸10秒 肌酐30秒）
准：黄金电极配合专利技术、创新算法，准确性更高、抗干扰能力更强（专利公告号CN116577388B）。
智：配合晶捷健康app/小程序，实时管理检测数据、快速计算肾小球滤过率；协同糖尿病、痛风、高血脂等多种慢病指标分析，实现全方位自我健康管理。
爱：远程数据管理，随时随地关注家人健康。
晶捷科技成立于2018年，聚集国内外化学、材料、电子、生物医学工程等领域的领军人才，秉承“品质、创新、合作、担当”的核心价值观，在电化学、微流控、信号采集和自动化技术等领域持续创新，致力于精准POCT、健康管理产品及解决方案的研发、生产和销售。
晶捷科技投资数亿人民币，在江北新区南京生物医药谷建设有近万平方米的研发和生产基地，包含国际水平的研发实验室、GMP生产车间、自动化产线等。公司已成功搭建全球领先的电化学检测技术平台、高灵敏度多通道信号采集和处理平台、集成式微流控和自动化加工三大技术平台，实现从原材料采集到产品应用全流程的国产自研。
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