进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold已被FDA解除

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杏泽资本

08/21

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中国苏州，近日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”）合作进行开发。该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。

MediLink Therapeutics Announces Lift of Partial Clinical Hold for YL202/BNT326

Suzhou, China, Aug 19th, 2024 - MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. (MediLink), a clinical-stage biotech company, announced that on Aug 15th, 2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) lifted the partial clinical hold that was placed on the Phase I trial evaluating YL202/BNT326 (NCT05653752). YL202/BNT326 is a Human Epidermal Growth Factor Receptor 3 (HER3) targeting antibody-drug conjugate candidate that is being developed in collaboration between BioNTech SE (Nasdaq:BNTX, BioNTech) and MediLink. The trial recruitment will be re-initiated. Clinical development will focus on dose levels no higher than 3.0 mg/kg, where the safety profile was manageable and encouraging clinical activity was observed.

关于宜联生物

宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新偶联药物的临床阶段生物制药公司，已开发出最新一代具有自主知识产权的Tumor Microenvironment Activable LINker-payload（TMALIN®）新型抗体偶联药物平台技术，可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时，进一步提高ADC药物的治疗窗，增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果，以期为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。宜联生物总部位于中国苏州，并在中国上海、美国波士顿等地建立研发分支机构。