创新药AR882获FDA快速通道资格，用于痛风石治疗

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一品红药业股份有限公司

08/20

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近日，一品红与美国Arthrosi公司合作研发的全球创新药AR882获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），为临床可见痛风石的患者提供潜在的治疗方案。这一重要里程碑标志着AR882在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步，将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。

快速通道认定（FTD）是美国FDA为促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。药物获得FTD后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物后续研发和批准上市。

“AR882获得FDA授予的快速通道资格表明FDA不但充分认可临床可见痛风石的严重性及致残性，而且认可AR882能够满足这一关键临床需求的潜力。” Arthrosi创始人表示，“随着关键的Ⅲ期临床项目的开展，我们将与FDA紧密配合，加快AR882的研发进度。”

1类创新药AR882是新一代高效选择性的尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血尿酸(sUA)水平，用于痛风和痛风石治疗。目前，AR882已进入关键的全球Ⅲ期临床试验阶段。

关于痛风

痛风是一种炎症性关节炎，是由于尿酸在关节和软组织内形成结晶而引发的疼痛和慢性症状，会大大降低患者的活动能力、关节功能性和整体生活质量。在超过90%的痛风患者中，尿酸排泄不足导致尿酸水平失衡和升高，从而导致尿酸晶体沉积。据学术期刊《柳叶刀·风湿病学》相关研究数据显示，全球痛风患者人数高达5580万。在美国，预估有 1300 万人被诊断患有痛风，其中200万人患有可见的痛风石。痛风石的形成不仅严重影响患者的生活质量，还可能引发一系列并发症，威胁患者生命健康。