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"FDA"相关的结果
  • 首个！FDA许可体内制造CAR-T疗法进入人体临床试验

    首个！FDA许可体内制造CAR-T疗法进入人体临床试验
    Umoja Biopharma今天宣布，美国FDA已批准其在研CD19靶向原位生成（in-situ generated）CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请，用以治疗血液恶性肿瘤。 Umoja预计将在2024年底前启动1期试验并进行首位患者给药。 根据新闻稿， UB-VV111可能是血液学人体试验中首个原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。
    药明康德
    CD19 CAR-T FDA
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    3个月前
  • FDA处理延迟确证性临床试验的策略与启示

    FDA处理延迟确证性临床试验的策略与启示
    美国食品药品管理局（FDA）的加速审批计划旨在快速为患者提供有前景的新疗法，特别是在医疗需求未得到满足的领域。 然而，加速审批后，药物的临床效益和风险仍存在不确定性，这要求药企在批准后进行确证性试验以评估药物的整体临床效益风险比。 FDA的加速审批计划旨在加快在医疗需求未得到满足的领域获得有前途的新疗法。
    药品圈
    延迟确证性临床试验 FDA
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    3个月前
  • 2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁

    2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁
    对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元。 不过，对于已上市药物的年度项目费用，将从2024年的41.6734万美元降低至2025年的40.3889万美元。 药明巨诺迎来新的领导。
    氨基观察
    新药 FDA
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    3个月前
  • FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注

    FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
    近日，vTv Therapeutics的Cadisegliatin临床项目被FDA暂停，涉及1型糖尿病3期试验。该药物为口服葡萄糖激酶激活剂，500多名受试者治疗中耐受性佳。暂停因ADME研究中发现未知色谱信号。FDA要求额外体外研究，项目恢复前无患者接受治疗。vTv CEO表示正与FDA合作，对药物疗效和安全性有信心，期待恢复临床。
    摩熵医药（原药融云）
    FDA 糖尿病新药 Cadisegliatin 临床试验
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    3个月前
  • 20多年来首款！潜在重磅药物获FDA优先审评资格

    20多年来首款！潜在重磅药物获FDA优先审评资格
    Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布，美国FDA已接受其为在研疗法suzetrigine（VX-548）递交的新药申请（NDA）。 Suzetrigine是一款口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂，用于治疗中度至重度急性疼痛。 新闻稿指出， suzetrigine可能成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。
    药明康德
    急性疼痛 重磅药物 FDA
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    3个月前
  • 通用细胞疗法三扣FDA

    通用细胞疗法三扣FDA
    被两次拒绝之后，FDA再次受理了Mesoblast Limited公司的间充质干细胞细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA），用以治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者，PDUFA日期为2025年1月7日。 如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个通用细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者治疗药物。 remestemcel-L是一种干细胞疗法，来源于健康供体骨髓的间充质干细胞，通过利用间充质干细胞本身特有的免疫抑制能力，缓解患者的急性免疫反应。
    佰傲谷BioValley
    间充质干细胞 细胞疗法 FDA
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    3个月前
  • 普洛药业制剂出海再下一城，琥珀酸美托洛尔缓释片获美国FDA批准上市

    普洛药业制剂出海再下一城，琥珀酸美托洛尔缓释片获美国FDA批准上市
    近日，普洛药业全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）签发的琥珀酸美托洛尔缓释片批准上市通知。 该产品是普洛药业又一制剂出海产品，本次ANDA获得美国FDA批准，标志着普洛药业具备在美国市场销售该药品的资格，是公司制剂国际化发展的重要里程碑。 美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，因而成为慢性心衰常用药物。
    APELOA普洛药业
    FDA
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    3个月前
  • 收到FDA警告信之后，恒瑞医药从头部CXO挖来一位首席质量官

    收到FDA警告信之后，恒瑞医药从头部CXO挖来一位首席质量官
    7月29日，恒瑞医药宣布，拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士正式加入恒瑞医药，担任副总经理、首席质量官，全面负责公司的质量管理工作。 徐学健先生拥有美国东北大学有机化学博士学位，具备30多年制药行业工作经验，涵盖药品的生产、技术、法规及质量管理等职能模块，其中包括20多年制药行业质量管理相关工作。 此前不久，恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信。
    医药投资部落
    FDA
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    3个月前
  • 研发黑洞的世纪分歧，EMA给FDA投了反对票

    研发黑洞的世纪分歧，EMA给FDA投了反对票
    在医疗监管的舞台上，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）是两大权威机构。 它们以各自的审慎态度和严格标准，对新药的安全性和有效性进行严格把关。 当然，在某些药物审批上，它们也会出现明显的分歧。
    氨基观察
    黑洞 FDA
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    3个月前
  • 唯有奋斗不负所托｜宜明生物祝贺因诺惟康IVB103注射液获FDA新药临床默许

    唯有奋斗不负所托｜宜明生物祝贺因诺惟康IVB103注射液获FDA新药临床默许
    2024年7月26日， 宜明生物合作伙伴因诺惟康 IVB103注射液 提前 收到美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验（IND）默示许可，可正式进入临床试验阶段。 此前，中国药品审评中心（CDE）也在2024年7月18正式受理IVB103的临床试验申请。 作为因诺惟康IVB103项目的CDMO合作伙伴，宜明生物对该项目获批 FDA IND 表 示热烈的祝贺。
    宜明生物
    IVB103注射液 FDA 宜明生物
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    3个月前