洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

唯有奋斗不负所托｜宜明生物祝贺因诺惟康IVB103注射液获FDA新药临床默许

IVB103注射液 FDA 宜明生物

宜明生物

07/26

查看原文

2024年7月26日，宜明生物合作伙伴因诺惟康IVB103注射液提前收到美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验（IND）默示许可，可正式进入临床试验阶段。此前，中国药品审评中心（CDE）也在2024年7月18正式受理IVB103的临床试验申请。

作为因诺惟康IVB103项目的CDMO合作伙伴，宜明生物对该项目获批 FDA IND表示热烈的祝贺。宜明生物为此项目提供了从菌种库构建、质粒及AAV工艺开发及GMP生产、检测、方法学验证、稳定性研究、申报资料撰写等一站式CDMO服务。凭借成熟的平台工艺、丰富的经验、精准的风险评估能力，以及与因诺惟康专业、高效且无间的合作，宜明生物仅用9个月的时间（包含毒理实验周期6个月），成功助力IVB103项目获批FDA IND，极大地加速了突破性新药成果进入临床，宜明速度再创新记录。

IVB103注射液是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体内给药的治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的药物。临床前数据显示IVB103优于国际在研的同类先进产品，具有“best in class”的潜力。在Information Request中，FDA对IVB103几乎无质疑，充分地显示出因诺惟康自主研发的载体具有良好的安全性和成药性，以及生产工艺的合规性。

宜明生物自2023年10月16日正式启动项目，密切配合客户需求，在生产工艺和与监管部门沟通策略等诸多环节高效沟通，仅用9个月的时间成功助力客户获批FDA IND。未来，宜明生物将继续以“宜明速度”助力CGT新药项目进入临床，让新药好药“多、快、好、省”地惠及更多患者。

关于因诺惟康

北京因诺惟康医药科技有限公司（InnoVec Biotherapeutics Inc.）是一家以载体创新为驱动的临床阶段基因治疗公司。公司致力于开发适用于人体的基因治疗递送工具，解决递送工具开发中从动物到人转化困难的问题，目标找到所有组织和器官的基因递送工具，使基因治疗能够广泛应用到罕见疾病和常见疾病当中。因诺惟康拥有高效的技术开发，管线研发，工艺优化和临床运营团队，建立了领先技术开发平台，覆盖眼科，神经和肌肉等多个疾病领域，多个创新产品已经进入IIT和IND阶段。

关于宜明生物

江苏宜明生物科技有限公司（简称“宜明生物”），成立于2015年，是一家致力于先进治疗药品（ATMP) 技术的开发和应用、提供一站式CDMO整体解决方案、全球化布局的企业。宜明生物在马里兰、苏州、济南、广州、北京建立GMP 生产基地，已启用生产场地近20000平米，在全球拥有约五十条GMP生产线，并在温哥华、南京设立了专注于前瞻性技术开发应用的全球研发中心。依托经验丰富的国际化专家团队和中美两地GMP生产基地，宜明生物能够为全球ATMP企业提供从早期研发到商业化生产的全流程工艺开发与生产制备等服务。