2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁

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作者 | 黄恺

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市场速递

1）药监局审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》

7月31日， NMPA官网发布了《国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作》。据悉，7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。

2）信达生物前首席商务官担任药明巨诺总裁

7月31日，药明巨诺公告表示，刘敏已被任命为本公司的行政总裁及执行董事，自2024年7月31日起生效。在加入本集团之前，他从2018年2月至2022年9月在信达生物担任首席商务官。

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资本信息

1）天士力控股股东筹划控制权变更事项

7月31日，天士力公告，公司控股股东天士力产业集团正在筹划股份转让事宜，该事项可能导致公司控制权变更。

2）博安生物拟配股融资

7月31日，博安生物公告表示，拟配售股份2665.56万股，配售价格每股9.50港元，较股份在最后交易日在联交所所报收市价每股9.790港元折让约2.96%。

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医药动态

1）韩美药品复方硫酸钠片获批临床

7月31日，据CDE官网，韩美药品复方硫酸钠片获批临床，拟用于结肠镜检查前的肠道清洁准备。

2）科伦药业洛索洛芬钠贴剂获批临床

7月31日，据CDE官网，科伦药业洛索洛芬钠贴剂获批临床，拟用于骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

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器械跟踪

1）阿特瑞科技冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市

7月31日，据NMPA官网，阿特瑞科技冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市。

2）朗迈医疗双极射频消融电极获批上市

7月31日，据NMPA官网，朗迈医疗双极射频消融电极获批上市。

3）微创神通颅内取栓支架获批上市

7月31日，据NMPA官网，微创神通颅内取栓支架获批上市。

4）北芯生命血管内超声诊断仪获批上市

7月31日，据NMPA官网，北芯生命血管内超声诊断仪获批上市。

5）顺美医疗冠状动脉球囊扩张导管获批上市

7月31日，据NMPA官网，顺美医疗冠状动脉球囊扩张导管获批上市。

6）巴泰医疗外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管获批上市

7月31日，据NMPA官网，巴泰医疗外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管获批上市。

7）玮沐医疗外周导引导管获批上市

7月31日，据NMPA官网，玮沐医疗外周导引导管获批上市。

8）柯惠医疗可解脱弹簧圈获批上市

7月31日，据NMPA官网，柯惠医疗可解脱弹簧圈获批上市。

9）健源医疗颅内血栓抽吸导管获批上市

7月31日，据NMPA官网，健源医疗颅内血栓抽吸导管获批上市。

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数字医疗日报

1）硅基智能糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获批上市

7月31日，据NMPA官网，硅基智能糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获批上市。

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海外药闻

1）2025年FDA新药申请费涨430万美元

日前，FDA表示，2025财年提交临床数据的新药和生物制剂申请的公司，都需要支付430万美元的费用，比2024财年多支付约30万美元。

对于不需要临床数据的申请，费用从去年的160万美元上升至今年的200万美元，到2025年将达到220万美元。

但项目费用即上市药物的年费，将从2024年的41.6734万美元降至2025年的40.3889万美元。

2）BioNTech肿瘤疫苗临床结果积极

7月30日，BioNTech公布mRNA癌症疫苗BNT111的2期临床试验积极顶线数据。分析显示，试验达成主要终点，BNT111与再生元PD-1抑制剂Libtayo联合疗法能够显著改善无法切除的晚期黑色素瘤患者的总缓解率。

3）二十年首个用于治疗急性疼痛的新机制药物申报上市

7月30日，Vertex Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂suzetrigine递交的新药申请，用于治疗中度至重度急性疼痛。suzetrigine可能成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。

文／黄恺

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