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"FDA"相关的结果
  • 中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况

    中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
    中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制，但FDA的AA（加速批准）近半药物未显临床益处，且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准（CA），面临类似挑战，需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物，显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。
    药事纵横
    FDA 加速撤销 监管制度
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    4个月前
  • FDA 再次向太阳药业发布警告信，多地多次重复违规

    FDA 再次向太阳药业发布警告信，多地多次重复违规
    仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。 工厂对批次不合规和清洁失误的调查不充分，并且存在其它与近期警告信和相关合意判决中罗列的类似问题。 在用于生产多种药品的非专用设备中，有 450 ml 不明“滞留液体”。
    药品圈
    太阳药业 FDA
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    4个月前
  • FDA指南草案：简化药物递送器械开发

    FDA指南草案：简化药物递送器械开发
    美国 FDA 于 6 月 28 日发布了题为“用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出”的指南草案，旨在通过提高包含在申请中的药物递送性能信息的一致性，促进和简化用于递送药品和生物制品的独立器械以及包含器械组成部分的组合产品的开发。 指南介绍了 FDA 关于对建立和评估药物递送性能至关重要的器械设计输出相关的建议。 器械药物递送性能信息旨在证明器械药物递送能够始终如预期地发挥作用。
    药品圈
    药物递送器械 FDA
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    4个月前
  • 吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点EMA FDA指导原则的更新

    吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点EMA FDA指导原则的更新
    2024CMC（CRO&MAH&CMO）博览会 宣布：。 【沈丹蕾老师】将出席分论坛： 吸入制剂大会；。 并发表主题演讲： 经口鼻吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 EMA FDA 指导原则的更新。
    Pharma CMC
    FDA 体外生 EMA FDA
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    4个月前
  • AURN001成为首个同种异体细胞疗法，获FDA双重认定！

    AURN001成为首个同种异体细胞疗法，获FDA双重认定！
    首个同种异体细胞疗法AURN001获美国FDA突破性疗法和再生医学先进疗法认定，用于治疗角膜内皮疾病继发的角膜水肿。该疗法由Aurion Biotech研发，通过体外扩增角膜内皮细胞并注射到患者角膜内，快速治疗且恢复期短。全球范围内，同种异体细胞疗法领域迎来积极进展，包括传奇生物等国内公司也在该领域积极布局。
    细胞基因治疗前沿
    AURN001 同种异体细胞疗法 FDA 角膜内皮疾病
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    4个月前
  • Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可，加速MPS IIIA治疗

    Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可，加速MPS IIIA治疗
    2024年6月12日，Ultragenyx宣布FDA接受脑脊液中硫酸乙酰肝素为替代终点，支持其AAV基因疗法UX111治疗MPS IIIA的加速审批。该疗法旨在通过AAV9载体递送SGSH基因至中枢神经系统和外周器官，以纠正代谢异常。公司计划基于现有数据在今年底或明年初提交BLA申请。
    药事纵横
    Ultragenyx FDA AAV基因疗法 BLA申请
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    5个月前
  • FDA批准上市固体分散体中聚合物的选择倾向

    FDA批准上市固体分散体中聚合物的选择倾向
    FDA在2012-2023年间批准了48种含无定形固体分散体（ASD）的药品，该技术通过维持药物无定形形式增强难溶性药物口服生物利用度。ASD制剂中聚合物作为结晶抑制剂至关重要，其中PVPVA和HPMCAS最为常见，因其优良特性如加工性、结晶抑制性能等而被广泛应用……
    药事纵横
    FDA 药物审评审批 固体分散体
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    5个月前
  • Abeona Therapeutics的细胞疗法 ：prademagene zamikeracel被FDA拒批

    Abeona Therapeutics的细胞疗法 ：prademagene zamikeracel被FDA拒批
    4月22日，Abeona Therapeutics宣布：其细胞疗法 prademagene zamikeracel (pz-cel，EB-101) 收到了 FDA 的完整回复信 (CRL)，FDA拒绝了该疗法上市，并要求其提供治疗的有效信息，以及满足额外的CMC 要求才能批准申请。
    细胞基因治疗前沿
    FDA 皮肤病 基因疗法
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    6个月前
  • 那些固体分散体研究里容易走上的弯路

    那些固体分散体研究里容易走上的弯路
    固体分散体技术在提高难溶性药物溶解性和生物利用度方面应用广泛，从拜耳和Janssen等公司所透露的处方前研究决策树中可见，该技术已被作为小分子创新药开发的重要制剂手段之一。
    药事纵横
    固体分散体技术 药物溶解性 FDA
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    8个月前
  • 常用外国药典和FDA数据库查询攻略

    常用外国药典和FDA数据库查询攻略
    各国药典和FDA 数据库收载了部分药物的详细信息，包括药物成分、药物相互作用、剂量指南、药物安全性和有效性等方面的数据。这些信息对于药品研发和注册人员来说至关重要。
    药事纵横
    药典 FDA
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    8个月前