Guardant Health的Shield™血液检查获批FDA，开创结直肠癌筛查新纪元

Shield™是Guardant Health推出的一种血液检查，用于对45岁及以上的一般风险人群进行结直肠癌筛查。

（照片：美国商业资讯）

麻省总医院胃肠病专家、哈佛医学院医学教授Daniel Chung, MD表示：“结直肠癌筛查率的持续差距表明，现有的筛查方案对数百万人没有吸引力。FDA批准Shield™血液检测标志着一个巨大的飞跃，为缩小这一差距提供了令人信服的全新解决方案。这一决定将有助于让更多人获得筛查检测，并推动血液检测和CRC筛查进入一个新时代。筛查率的提高和癌症的早期发现可以挽救更多的生命。”

Shield™血液检测是10余年研发的成果，包括Guardant Health与全球领先医疗机构的合作。自2022年5月LDT（实验室开发检查）版本投入商业应用以来，Shield™检测的总体依从率已超过90%，这意味着在实际临床环境中，90%以上的处方患者完成了检查。 ⁸ 相比之下，研究表明，在接受其他筛查方法（如结肠镜检查或粪便检查）的患者中，只有28%-71%的人完成了检查。 ^9-12 初级保健医生可以让患者在常规诊疗期间完成一次简单抽血的Shield™检测，从而提供一种方便、更令人愉悦的替代筛查方法。这种方法不需要进行特殊准备、改变饮食习惯、花费时间并可避免与结肠镜检查相关的不适或处理粪便时的不愉快。

Guardant Health联合首席执行官AmirAli Talasaz表示：“FDA批准Shield™检测对患者来说是一个重大胜利，也是Guardant Health以数据攻克癌症这一使命的重要里程碑。Shield™可以帮助提高结直肠癌筛查率，这样我们就能在早期发现更多的癌症，而早期癌症是可以治疗的。我们现在正准备在不久的将来推出这项检查，非常高兴能为医生提供一种可行的血液筛查方案，使他们能根据患者的独特需求定制筛查方案。”

FDA的决定是在2024年5月一个顾问委员会小组强烈建议批准之后做出的。批准的依据是一项有2万多名患者参加的ECLIPSE注册研究的结果，该研究评估了该检查方法在检测普通风险成年人的CRC方面的性能。为了反映美国人口的多样性，该研究在全美37个州的农村和城市社区的200多个临床试验点进行。研究结果发表在2024年3月14日出版的 《新英格兰医学杂志》 上，显示 Shield™检测CRC的灵敏度为83%，对晚期肿瘤的特异性为90%。这一结果与目前指南推荐的非侵入性筛查方法相当，后者对CRC的总体灵敏度在74%到92%之间。 ¹³

结直肠癌联盟首席执行官Michael Sapienza表示：“除了性能之外，筛查测试的价值还应该通过它的可及性以及人们使用它的可能性来衡量。Guardant Health的Shield™检测符合上述三点要求，确实是对现有筛查方法的有益补充。让人们有选择的余地，并为那些较难筛查的社区提供血液检测，无疑将是我们在抗击结直肠癌的道路上向前迈出的一大步。”

弗雷德·哈金森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Center)的胃肠病学家William M. Grady, MD表示：“这是很有希望的一步，我们将提供更多方便的工具，以便在更容易治疗的时机及早发现结直肠癌。这项检查对结肠癌检测的准确率与用于癌症早期发现的粪便检测相似，它可以为那些可能拒绝目前筛查方案的患者提供一种替代方案。”

Dennis Barnes是一位55岁的律师，他的医生建议他做结肠镜检查。他表示：“像我这种情况的大多数人都知道我们应该接受结肠癌筛查。” 但尽管他有最强烈的意愿，却从未安排过检测。他说：“如果你的生活很忙，工作要求高，就很难抽出时间安排检测。” 当医生告诉他有关Shield™的信息时，他同意进行血液检测，并幸运地得到了正常的结果。“我意识到自己等待筛查的时间太长了，冒了很大的风险。Shield™检测是一种令人愉悦得多的筛查方式，它的便利性使得接受筛查变得不费吹灰之力。”

加州纽波特比奇77岁的企业高管John Gormly表示：“我去做例行体检，医生问我上次结肠镜检查是什么时候。我说已经很长时间了，于是他提议给我做Shield™血液检测。几天后得到的结果呈阳性，于是他让我去做结肠镜检查。结果发现我患上了二期结肠癌。肿瘤被切除后，我很快就康复了。感谢上帝，我做了那次血液检测。”

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