张江药闻丨百济神州BGB-16673获FDA快速通道认定

近期，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。

FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发，加速其审评，让重要新药能够更早用于患者治疗。

这一快速通道认定的申请主要基于BGB-16673用于解决发生疾病进展的CLL/SLL患者尚未满足的医疗需求的潜力。在今年6月举行的2024年欧洲血液学协会年会上，百济神州公布了正在进行的I/II期首次人体试验（NCT05006716）数据，突显出该药物用于治疗既往接受过多线治疗的R/R CLL/SLL患者具有可耐受的安全性和良好的有效性。迄今为止，BGB-16673全球临床开发项目已在15个国家/地区治疗了超过300例患者。