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博腾生物慢病毒生产用细胞库FDA DMF备案成功

博腾生物 FDA 细胞库

细胞基因治疗前沿

2023/09/22

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近日，博腾生物在FDA成功备案关于LV-SMART®HEK293TG2S细胞库的DMF文件。客户未来在美国市场使用LV-SMART®HEK293TG2S细胞库生产的慢病毒载体进行药物临床和上市申报时，可直接引用DMF编号，缩短申报资料准备时间，减少重复工作[1]。

LV-SMART®是博腾生物建立的成熟悬浮无血清慢病毒工艺和生产平台，包装的病毒具有滴度高、活性好和杂质残留低等特点，生产工艺具有原辅料无蛋白成分、流程简单和成本低等优势。LV-SMART®平台的悬浮HEK293TG2S细胞系是通过克隆筛选技术和悬浮驯化技术开发，溯源清晰，并建立了检定合格的主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB），可用于基因与细胞治疗药物中美申报。

此前，博腾生物慢病毒包装用三辅助质粒（P001，P002，P003）的DMF文件也在FDA成功备案，这一系列质粒已成功协助多个细胞治疗项目获得国内IND批件。

此次DMF文件的撰写整理和提交工作全部由博腾生物团队自主完成，博腾生物搭建了完善的CDMO服务平台和注册体系，支持国内外基因与细胞治疗药物的CMC生产与注册申报，同时还可以帮助客户进行相关制备原料在FDA的DMF备案申请。

关于博腾生物LV-SMART^®平台

博腾生物可提供基于LV-SMART^®的病毒包装测试服务。

（以下展示的是多个测试案例中上清液的病毒滴度，在未经优化的情况下，慢病毒滴度可达5E7TU/ml）

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库，工艺方法及分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。

融资信息

截图来源：药融云医药投融资数据库

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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