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  • 科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除

    科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除
    来源：细胞与基因治疗领域。 科济 药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。
    求实药社
    FDA
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    2周前
  • 科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除

    科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除
    科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。 科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。
    17Talk易企说
    实体瘤 FDA
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    2周前
  • 复宏汉霖「地舒单抗」上市申请获FDA受理！

    复宏汉霖「地舒单抗」上市申请获FDA受理！
    中国上海和美国新泽西，2024年10月30日，复宏汉霖 （2696.HK） 与Organon （NYSE: OGN） 共同宣布，在研PROLIA/XGEVA （地舒单抗） 生物类似药HLX14的生物制品许可申请 （BLA） 获美国食品药品监督管理局 （FDA） 受理。 目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。 XGEVA和PROLIA为安进公司 （Amgen Inc.） 在美国的注册商标。
    药时代
    骨质疏松症 FDA
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    2周前
  • FDA批准了一款间充质基质细胞（非干细胞）药物开展临床试验

    FDA批准了一款间充质基质细胞（非干细胞）药物开展临床试验
    天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准 。 据悉，该公司在研发NR-20201的过程中，利用人工智能解析单细胞转录组学、分析细胞生命轨迹与命运结局 ，确认天士力标准制备工艺生产的AD-MSCs为间充质基质细胞而非间充质干细胞。 基于基质细胞与干细胞的区别，该产品具有独特的鉴定标准和不同于干细胞的作用机制。
    细胞与基因治疗领域
    缺血性脑卒中 FDA 间充质基质细胞
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    2周前
  • 科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除

    科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除
    科济 药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。 科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈 。
    细胞与基因治疗领域
    实体瘤 FDA
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    2周前
  • 科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除

    科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除
    中国上海， 2024年11月1 日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实 体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司 宣布， 美国食品药品监督管理局（“FDA”）已解除在美国的泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel，CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品）、舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）以及CT071（一种靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品）的临床试验暂停。 科济 药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。
    科济生物
    实体瘤 FDA
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    2周前
  • 治疗甲状腺癌，东诚药业放射性核药获FDA快速通道资格

    治疗甲状腺癌，东诚药业放射性核药获FDA快速通道资格
    该产品用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者 。 177 Lu -LNC1004注射液是一种 靶向成纤维细胞活化蛋白（Fibroblast Activation Protein，FAP）的放射性体内治疗药物 ，通过将放射性核素镥-177靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤而实现肿瘤的精准治疗。 该产品通过修饰的FAP抑制剂（FAP inhibitor, FAPI），能够特异性地与FAP结合，在未来有可能用于多种肿瘤的治疗。
    医麦客
    FAP 分化型甲状腺癌 FDA
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    2周前
  • 优于标准疗法！诺华一线抗癌突破性小分子疗法再获FDA批准

    优于标准疗法！诺华一线抗癌突破性小分子疗法再获FDA批准
    诺华（Novartis）日前宣布，美国FDA加速批准Scemblix（asciminib）用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成人患者。 根据新闻稿，Scemblix是 首个 在3期试验中相较于所有标准治疗（SoC）表现出优越疗效和良好安全性及耐受性特征的药物。 此次加速批准主要基于ASC4FIRST临床3期试验的第48周主要分子学缓解（MMR）数据。
    药明康德
    Novartis FDA 小分子疗法
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    3周前
  • 视通医疗多自由度手持机械臂获FDA市场准入

    视通医疗多自由度手持机械臂获FDA市场准入
    近日，苏州视通医疗科技有限公司（以下简称“视通医疗”）的多自由度手持机械臂（ArtiNimble™）产品成功获得美国 FDA 的市场准入。 这一成就不仅代表着该产品获得了国际上最权威审核机构的认可，更是视通医疗在自然腔道柔性手术机器人领域的又一重大成果。 曾经需要开胸的手术，如今越来越多地采用腹腔镜微创手术。
    动脉网-最新
    视通医疗 多自由度手持机械臂 FDA
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    3周前
  • 全球首款多西他赛创新制剂获FDA批准上市

    全球首款多西他赛创新制剂获FDA批准上市
    本公众号的所有原创文章，禁止转载至其他平台，违者必究。 贝海生物拥有BEIZRAY在全球范围内的完全自主知识产权。 紫杉烷类药物最初是从植物中分离得到的抗肿瘤活性成分，并对已取得活性成分的化合物进行结构修饰合成的一系列衍生物。
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    FDA
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    3周前