最新！这一细胞治疗产品获美国FDA孤儿药资格认定

细胞治疗 FDA 孤儿药

摩熵医药（原药融云）

2023/08/18

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2023年8月16日，易慕峰，一家致力于突破实体瘤治疗的细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的基于公司SNR技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药认定资格，用于治疗胃癌患者。

IMC008是基于合成性天然杀伤受体（Synthetic Natural killer Receptor，SNR）技术平台构建的新一代自体CAR-T产品。肿瘤抗原异质性一直是制约CAR-T在实体瘤中治疗效果的关键因素之一，而SNR平台通过双重识别及功能加强机制，不仅能靶向特定抗原，还能通过SNR受体拓展CAR-T细胞的抗原识别范围，有效解决了肿瘤抗原异质性所带来的挑战。同时SNR信号还与CAR信号存在协同作用，进一步增强CAR-T细胞的记忆性T细胞比例，以及提高CAR-T细胞在动物体内的扩增和肿瘤浸润，加强清除抗原异质性肿瘤组织的能力。

IMC008基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

IMC008获得孤儿药认定标志着易慕峰在致力于突破实体瘤方面的创新研发上取得了重要里程碑。该认定将为IMC008的研发、审批过程提供优先审评和其他激励政策支持，包括研发过程中的税收减免、研发费用的资助以及潜在的产品上市后市场独家权的延期等，这些政策将在一定程度上降低易慕峰研发成本和商业化风险，加速易慕峰向患者提供创新治疗方案的进程。

易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏表示：“公司将继续推进IMC008的临床研究和进一步开发，旨在为患者提供更安全、更有效的治疗选择。同时，易慕峰将继续加强与全球合作伙伴的合作，共同推动细胞免疫治疗领域的科学进展，为肿瘤患者带来新的希望和改善生活的机会。”

关于易慕峰

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。

公司研发管线查询（部分）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高扩增和浸润肿瘤的能力。公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002 IND申请已获得中美双批。

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