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  • 斩获广东首个！BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再进一步

    斩获广东首个！BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再进一步
    近期， 珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009（商品名:BEIZRAY ® ）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。 BH009是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请（NDA）并在美国获批的新药，贝海生物拥有其在全球范围内的完全自主知识产权。 BH009是由贝海生物自主研发的多西他赛改良型新药，也是多西他赛上市近三十年来首个通过临床验证并具有明显临床优势的改良型新药。
    动脉网
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    5天前
  • 斩获广东首个！BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再进一步

    斩获广东首个！BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再进一步
    近期， 珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009（商品名:BEIZRAY®）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。 BH009是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请（NDA）并在美国获批的新药，贝海生物拥有其在全球范围内的完全自主知识产权。 BH009是由贝海生物自主研发的多西他赛改良型新药，也是多西他赛上市近三十年来首个通过临床验证并具有明显临床优势的改良型新药。
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    5天前
  • 企业资讯丨华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定

    企业资讯丨华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定
    立贝韦塔是在病毒性肝炎领域， 获得FDA突破性疗法认定的 首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。 慢性HDV感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎。 立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
    新生巢
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    6天前
  • 华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定

    华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定
    2023 年 4 月 ，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法 。 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。 HDV 通过结合其与 HBV 共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。
    求实药社
    HBV HDV FDA
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    6天前
  • 华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定

    华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定
    11 月 18 日，华辉安健宣布 立贝韦塔（HH-003）单抗 已于近日获 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗 慢性丁型肝炎病毒（HDV）感 染 。 2023 年 4 月 ，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法 。 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。
    生物制品圈
    HBV HDV FDA
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    6天前
  • 华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定

    华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定
    11 月 18 日，华辉安健宣布 立贝韦塔（HH-003）单抗 已于近日获 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗 慢性丁型肝炎病毒（HDV）感 染 。 2023 年 4 月 ，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法 。 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。
    Insight数据库
    HBV HDV FDA
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    6天前
  • 华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定

    华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定
    【中国北京-2024年11月18日】华辉安健，一家专注于病毒性肝炎、肝病学和相关肿瘤学领域创新药物研发的临床阶段生物科技公司，今日宣布立贝韦塔（HH-003）单抗近日获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。 立贝韦塔是在病毒性肝炎领域， 获得FDA突破性疗法认定的 首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。 慢性HDV感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎。
    华辉安健
    HBV HDV FDA
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    6天前
  • 可抗32种耐药突变，FDA批准抗癌小分子疗法

    可抗32种耐药突变，FDA批准抗癌小分子疗法
    Azurity Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Danziten（nilotinib）用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成年患者，以及对包括伊马替尼（imatinib）在内的既往疗法有耐药或不耐受的慢性期和急性期（AP）成年患者。 根据新闻稿，这是FDA批准的首个无需用餐限制的nilotinib药物。 Nilotinib是一款BCR-ABL激酶抑制剂，该药物能与ABL蛋白激酶域的非活性构象结合并稳定其构象。
    药明康德
    FDA 小分子疗法
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    1周前
  • 中国生物制药：四代EGFR抑制剂获FDA临床试验许可

    中国生物制药：四代EGFR抑制剂获FDA临床试验许可
    11月14日晚，中国生物制药发布公告，集团自主研发的 四代EGFR抑制剂「TQB3002」 已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）许可，即将启动I期临床试验。 表皮生长因子受体(EGFR)是突变频率最高的基因之一。 EGFR也是非小细胞肺癌最主要的驱动基因，其在东亚人群中的突变率高达40%-50%，在西方人群中为10%-20%1。
    Pharma CMC
    EGFR FDA
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    1周前
  • 正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床

    正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床
    表皮生长因子受体 (EGFR) 是突变频率最高的基因之一。 目前已有一代、二代、三代 EGFR 抑制剂被广泛用于临床，每一代药物的研发都是为了解决上一代药物的耐药问题 。 基于此，集团开发了口服小分子四代 EGFR 抑制剂 TQB3002。
    求实药社
    EGFR FDA
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    1周前