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FDA批准！美国首个体内CRISPR基因编辑疗法开展3期临床
10月18日，Intellia Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：NTLA）宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经批准了该公司用于治疗转甲状腺素（ATTR）淀粉样变性伴心肌病的NTLA-2001的新药临床试验（IND）申请。 -
大跌66%！Aldeyra干眼病新药或被FDA拒批
眼科药物开发商Aldeyra Therapeutics（纳斯达克股票代码：ALDX）周一上午股价大跌 66.3%，该公司称，由于疗效数据不足，美国食品及药物管理局（FDA）可能不会批准其药物Reproxalap 用于治疗干眼症。 -
第4次被FDA拒绝！Alvotech公司的生物类似药因生产问题
2023年10月12日，Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准其针对AVT04（乌司奴单抗）的生物制剂许可申请（BLA），该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara（ustekinumab）的生物仿制药候选药物，这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。 -
FDA拒批RNAi疗法Onpattro扩展适应症
10月9日，Alnylam Pharmaceuticals宣布：美国 FDA拒绝批准其RNAi疗法patisiran（商品名：onpattro）用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的上市申请。 -
FDA拒批礼来IL-13单抗上市申请
近期，美国FDA拒绝批准礼来用于治疗中度至重度特应性皮炎(湿疹)的lebrikizumab生物许可申请(BLA)，原因是在一家第三方制造商中发现了问题。 -
柏全生物：全球首创的抗肿瘤药物获FDA临床研究许可
近日，上海柏全生物科技有限公司（柏全生物，BioTroy Therapeutics）正式宣布，公司自研的全新靶点抗肿瘤药物BT02已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，正式进入临床开发阶段。 -
大跌50%！“渐冻症”干细胞疗法上市或再受挫
9月25日，美国食品和药物管理局 (FDA) 的审查人员对成体干细胞疗法领军企业BrainStorm Cell Therapeutics（BCLI.US）治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 药物NurOwn 的安全性和有效性提出质疑。 -
FDA咨询委员会：全票反对植入式GLP-1上市
近日，美国FDA的内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)一致投票否决了 Intarcia Therapeutics关于 2 型糖尿病研究性药械结合产品（ITCA 650）的上诉。理由是存在安全性和药物输送问题。 -
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