FDA咨询委员会：全票反对植入式GLP-1上市

FDA GLP-1 2 型糖尿病

生物药大时代

2023/09/26

1289

近日，美国FDA的内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)一致投票否决了 Intarcia Therapeutics关于 2 型糖尿病研究性药械结合产品（ITCA 650）的上诉。理由是存在安全性和药物输送问题。

19 名委员发现植入式药物装置组合的益处并没有超过其潜在副作用，特别是治疗组的患者急性肾损伤的高发生率。

Intarcia 成立于 1995 年，起初名为“ BioMedicines”，估值曾一度接近 50 亿美元。十多年来，Intarcia 一直致力于研发ITCA 650 并使其获批，它可将艾塞那肽（Byetta）输送至患者体内。

Intarcia Therapeutics的心脏代谢临床管线拥有6个候选药物，包括曾两次被FDA拒绝的ITCA 650，其他5项资产均处于临床前阶段，将用于治疗2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎和肥胖症。

然而，今年8月底，Intarcia 宣布已将其资产出售给一家名为“ i2o Therapeutics ”的私人公司。

i2o Therapeutics研发管线

截图来源：药融云全球药物研发数据库

与此同时，i2o Therapeutics宣布已完成4600万美元A轮融资，推进专利药物和创新给药平台的研发，尤其是多肽和基于 GLP-1 的组合肽；还任命Kurt Graves为新任董事长、总裁兼首席执行官。

关于ITCA 650

ITCA 650是一款火柴大小的迷你渗透泵，可放置在患者的腹部。它使用 Intarcia 专有的 Medici 药物递送系统，在六个月内持续将治疗分子输送到患者皮肤下方。该药物装置组合旨在减少注射频率并提高患者治疗依从性。ITCA 650 的活性成分是已获批药物艾塞那肽，与诺和诺德的司美格鲁肽同属 GLP-1 受体激动剂。

2015 年，Intarcia 对ITCA 650 进行的III期研究发现，它在降低血糖方面优于默克公司的 Januvia 。但Wegovy和 Ozempic，近年来也在 2 型糖尿病治疗中取得了可喜的成果，并且由于其减肥效果而大受欢迎。

ITCA 650在 2017 年和 2020 年因安全担忧而遭到拒绝后，美国联邦监管机构给了 Intarcia 一个机会，召开关于该植入物的公共咨询委员会听证会。

Intarcia 在上诉中辩称，Wegovy 等其他 GlP-1受体激动剂虽然安全性不太明显，但它们依然获得了批准。Intarcia 还强调了其设备组合可帮助患者保持用药依从性。但是FDA 审查人员对 ITCA 650 的安全性依然感到担忧。

最后，专家们认为，关于ITCA 650的安全性还有很多不确定性，需要更多数据支持，他们建议Intarcia可以进行更多试验收集更多数据。

关于i2o Therapeutics

i2o Therapeutics就是一家基于新型口服生物制剂给药平台成立的生物技术公司，致力于研发传统上仅限于注射治疗的安全有效的口服制剂，旨在通过全口服疗法和植入式疗法治疗 2 型糖尿病、肥胖症及相关疾病，最初的重点是开发一种新型GLP-1类似物的口服制剂。

参考资料：

1.https://www.biopharmadive.com/news/intarcia-i2o-diabetes-FDA-advisery-committee/694434/

2.药融云数据库

<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！