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基石药业宣布PD-L1抗体获FDA孤儿药资格

基石药业舒格利单抗（CS1001） FDA 孤儿药

药明康德

2020/10/21

1982

10月19日，基石药业宣布，美国FDA授予其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继今年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后，基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。值得一提的是，基石药业还计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的新药上市申请（NDA）。

根据新闻稿，舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。该产品的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台，该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种很接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险非常低，这使得舒格利单抗体现出潜在的独特优势。

数据显示，在中国，结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）约占所有淋巴瘤的6%。复发或难治性ENKTL（R/R ENKTL）恶性程度高且侵袭性强，预后较差，1年生存率不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率（CR）约为6%。

CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗R/R ENKTL的单臂、多中心、2期研究。据新闻稿描述，这是全球首个针对R/R ENKTL的抗PD-L1注册临床研究。该研究在2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）会议上口头汇报了最新研究结果。数据显示，截至2020年7月1日，在38例疗效可评估患者中，主要研究终点客观缓解率为44.7%，完全缓解率为31.6%，中位缓解持续时间（mDoR）为16.8个月，67.8%的缓解持续时间超过一年。接受给药的43例患者，中位总生存期19.7个月，1年生存率为55.5%。

目前，CS1001-201研究的试验性新药（IND）申请已经于今年8月底通过FDA审评，并取得了开展研究的许可函。

此外，舒格利单抗正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性1期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂1b期临床研究，一项针对淋巴瘤的2期注册临床研究，以及四项分别在三、四期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注册临床研究。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的3期临床试验达到主要终点，计划近期向中国国家药品监督管理局递交新药上市申请。

来源：医药观澜

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